1. 遵紀守法，具有良好職業道德素質且無不良從業記錄。

2. 熟悉并能正確執行國家相關法律、法規、規章，經過醫療器械相關法規、標準等方面的培訓。

3. 具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T 19001 （ISO 9001）內審員證書，或接受過同等水平的系統化的質量管理體系知識培訓。

4. 熟悉醫療器械生產質量管理工作，具備指導或監督本企業各部門按規定實施《醫療器械生產質量管理規范》的專業技能和解決實際問題的能力。

5. 具有良好的組織、溝通和協調能力。

6. 企業副總經理或企業其他高級管理人員。

7. 第三類醫療器械生產企業管理者代表應當具有醫療器械相關專業大學本科以上學歷或中級以上技術職稱，并具有3年以上質量管理或生產、技術管理工作經驗；第二類醫療器械生產企業管理者代表應當具有醫療器械相關專業大學?？埔陨?/strong>學歷或初級以上技術職稱，并具有3年以上質量管理或生產、技術管理工作經驗；第一類醫療器械生產企業管理者代表原則上應當具有大學專科以上學歷，并具有3年以上醫療器械生產企業工作經歷。

具有5年以上醫療器械質量管理或生產、技術管理工作經驗，熟悉本企業產品、生產和質量管理情況，經實踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可適當放寬相關學歷和職稱要求。

8. 其他履行職責所需要的要求。

管理者代表在任職后還應當持續加強知識更新，積極參加各類有利于提高企業質量管理能力的學習和培訓活動，及時掌握相關法律、法規，不斷提高質量管理水平。