文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-05-21
由于不同檢驗機構(gòu)承檢范圍及檢驗費用的不同,部分注冊申請人在進行產(chǎn)品注冊檢驗時可能想選擇兩家(及)以上的檢驗機構(gòu),那么這樣是可行的嗎?
根據(jù)上海器審的答復(fù),注冊申請人可以委托兩家及以上的第三方檢驗機構(gòu)對于同一個產(chǎn)品進行注冊檢測,但所委托的檢驗機構(gòu)應(yīng)均為具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)(根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條的相關(guān)規(guī)定:醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗機構(gòu),方可對醫(yī)療器械實施檢驗)。
同時,注冊申請人應(yīng)當(dāng)確保不同檢測機構(gòu)中所檢測樣品的一致性,并對所有檢驗報告進行匯總形成完整的自檢報告。在所提交的申報資料中,注冊申請人除提交自檢報告之外,還應(yīng)提交所涉及的所有相關(guān)檢驗機構(gòu)的資質(zhì)證明文件、報告真實性自我保證聲明,聲明所有檢測機構(gòu)中所檢測樣品的一致性。
YY 0503-2023《環(huán)氧乙烷滅菌器》等20項醫(yī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布!
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