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無菌醫械產品若需更換初包裝，應注意哪些事項？

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對于無菌醫療器械產品來說，包裝是產品安全有效性的重要保障，那么假如此類產品想要更換初包裝，需要注意哪些事項呢？


注冊人應根據產品特性、滅菌方式、運輸和儲存方式等選擇適宜的初包裝材料，其中不同滅菌方式的材料適用性評價可參考YY/T 0884、YY/T 1267等標準。同時根據GB/T 19633《最終滅菌醫療器械包裝》系列標準、YY/T 0681系列標準、YY/T 0698系列標準對初包裝進行驗證，如初包裝的微生物屏障、生物相容性和毒理學特性、理化性能、與成形和密封過程的適應性、與滅菌過程的適應性、與標簽系統的適用性等。

一般情況下，初包裝變化不屬注冊證載明事項的變化，注冊人不需要做變更注冊。但注冊人應根據質量體系文件要求，開展設計變更、驗證及評審工作，并保存相關記錄。




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