醫療器械定期風險評價報告（periodic risk evaluation report，簡稱PRER）是醫療器械不良事件監測的重要內容，也是落實醫療器械產品全生命周期管理的重要舉措。

國家市場監督管理總局于2018年發布《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，其中第十四條提到，“醫療器械上市許可持有人應當對其上市的醫療器械進行持續研究，評估風險情況，承擔醫療器械不良事件監測的責任，根據分析評價結果采取有效控制措施，并履行下列主要義務：（五）對上市醫療器械安全性進行持續研究，按要求撰寫定期風險評價報告”，而2020年，國家藥監局則出臺《醫療器械定期風險評價報告撰寫規范》（以下簡稱《規范》），對PRER的撰寫格式及要求進行了進一步規范。

此前我們跟大家分享過一期如何撰寫《醫療器械定期風險評價報告》的文章，那么本期文章我們再匯總一下企業在撰寫風險評價報告時經常出現的問題，大家記得收藏起來，后續撰寫報告時可以盡量避免~

1. 超時提交報告：《規范》明確要求，首次獲得批準注冊或者備案的醫療器械，注冊人應當在每滿1年后的60日內完成上年度產品定期風險評價報告，部分企業未按要求在規定期限內提交報告。

2. 提交表中重要信息缺失或填寫錯誤：產品情況說明未體現正文內容，產銷量、控制措施缺失。

3. 提交表內容與報告內容不一致：數據匯總期、報告次數、不良事件報告數與報告封面內容不一致，控制措施與報告正文不一致。

4. 與其他報告混淆：部分企業照搬《醫療器械風險管理報告》《醫療器械不良事件風險分析報告》內容。

5. 未經過管理層，審核直接提交：提交修訂模式的報告，報告未蓋公章。

1. 錯誤合并報告：非同種醫療器械合并撰寫報告；對于合并的報告，未根據注冊證號進行亞組分析。

2. 數據匯總起止時間不符合法規要求：《規范》明確，醫療器械首次獲得批準注冊，數據起始日期應與取得注冊證明文件的時間一致，以起始日期后每滿一年的日期為數據截止日期。部分報告數據匯總期不滿1年、超過1年或數據匯總起始時間與取得注冊證明文件的時間不一致。

3. 報告撰寫頻率不正確：《規范》明確，首個注冊周期內提前延續注冊的情況，產品在獲得延續注冊后，仍應按首個注冊周期的報告要求完成當前報告期的《定期風險評價報告》，此后可按照延續注冊的頻率要求進行撰寫，部分提前延續產品未按要求完成當前報告期的報告。

4. 線上提交與留存備查混淆：《規范》明確，Ⅱ類、Ⅲ類延續注冊產品的報告應留存備查，但部分注冊人在系統內進行提交。

1. 格式不規范：未按照《規范》要求的格式撰寫；將提交表作為正文內容進行提交；不良事件未按照要求的格式進行列表。

2. 報告結構不完整：缺少封面或目錄；正文部分缺少部分條目；客戶投訴未納入不良事件統計；忽略其他風險信息部分；缺少產品注冊證明文件。

3. 報告內容前后矛盾：不良事件列表中顯示注冊人采取了控制措施，但既往風險控制措施部分未提到。

1. 產品風險分析不深入：未對不良事件原因進行分析；未提及不良事件特點、頻率和對產品安全性的影響。

2. 產品風險信息不全面：未對相關文獻進行檢索、未對檢索到的文獻進行分析。

3. 缺少風險控制措施：無既往風險控制措施；既往風險控制措施與上市后不良事件監測內容無關；未對風險控制措施進行描述，如采取召回措施，但未寫明召回原因，未附召回文件。