重慶藥監(jiān)局：加強第三批醫(yī)療器械唯一標識實施工作

UDI 省市局動態(tài)

隨著第三批醫(yī)療器械唯一標識實施日期的臨近，近日，重慶市藥監(jiān)局發(fā)布《關于加強第三批醫(yī)療器械唯一標識實施工作的通知》，其中提到，按照《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》要求，對列入第三批實施產(chǎn)品目錄的103個醫(yī)療器械品種，注冊人應當按照時限要求有序開展相關工作。

對此，重慶市藥監(jiān)局在“落實主體責任”方面提出了以下要求：

相關醫(yī)療器械注冊人要切實落實主體責任，嚴格按照相關標準或者規(guī)范要求上傳、維護和更新唯一標識數(shù)據(jù)庫中的相關數(shù)據(jù)。鼓勵注冊人基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關工作。對于因《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整導致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況，醫(yī)療器械注冊人應當按照調(diào)整后管理類別的要求實施唯一標識。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要認真落實《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》有關要求，在經(jīng)營活動中積極應用唯一標識并形成相關管理制度文件，主動對企業(yè)管理系統(tǒng)（ERP）、倉儲管理系統(tǒng)（WMS）等信息系統(tǒng)進行升級改造，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

醫(yī)療機構要在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識，做好全程帶碼記錄，實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

發(fā)碼機構要制定針對本機構的唯一標識編制標準及指南，加強培訓和指導醫(yī)療器械注冊人開展唯一標識創(chuàng)建、賦碼工作，并驗證按照其標準編制的唯一標識在流通、使用環(huán)節(jié)可識讀性。

信息來源：重慶市藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

往期精彩推薦

深圳救治類醫(yī)械企業(yè)最高可獲3000萬元資助，具體實施細則來了！

專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)注意：現(xiàn)場檢查指導原則來了！

北京藥監(jiān)局：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案相關事項有變動啦！

海口：取得Ⅲ類醫(yī)療器械注冊并落地本市生產(chǎn)，可獲補助200萬元！

江西藥監(jiān)局：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等8種證照實行電子證照

湖南藥監(jiān)局：強脈沖光治療儀等35個醫(yī)療器械產(chǎn)品被終止注冊程序！