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醫療器械貨架有效期的驗證過程是怎樣的？

貨架有效期 無源醫療器械 行業干貨

對于無源植入性醫療器械產品來說，貨架有效期是產品穩定性研究的必備項目，本期文章我們就跟大家分享一下貨架有效期的驗證過程。

醫療器械貨架有效期的驗證貫穿該器械研發的整個過程，注冊申請人應在醫療器械研發的最初階段考慮其貨架有效期，并在產品的驗證和改進過程中不斷進行確認。

首先，注冊申請人要為醫療器械設定保證運輸、儲存和預期功效的貨架有效期。

其次，注冊申請人需對用于生產和包裝醫療器械的材料、組件和相關生產工藝，以及涉及到的參考資料進行全面評估。如必要，還需進行實驗室驗證和調整生產工藝。

注冊申請人根據評估結果設計醫療器械的貨架有效期驗證方案，并依據方案所獲得的驗證結果確定該醫療器械的貨架有效期。如驗證結果不能被注冊申請人所接受，則需對其進行改進，并于改進后重新進行驗證。

最后，注冊申請人需要制定嚴格的質量體系文件以確保產品在貨架有效期內進行儲存、運輸和銷售。





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