看完就會→香港醫療器械注冊知識概要

金飛鷹精心整理的超實用多國（地區）注冊干貨又來啦！

此前我們給大家整理了新加坡、日本、沙特、泰國、韓國、巴西等境外注冊系列文章（戳此回顧→境外注冊），那么今天再帶大家了解一下保留了醫療器械監管權的香港：誠然，香港擁有極為發達的醫療體系，但其自身并沒有大規模的醫療器械制造業，主要依賴進口來滿足市場需求。因此，香港地區也是國內企業可以重點關注的市場。

PART.01

產品分類規則及查詢

在香港，醫療器械的注冊由衛生署醫療器械科（MDD）負責監督，醫療器械按照風險由低到高分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ類。對于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ類產品，實行的是表列制度，即我們通常意義所說的注冊。雖然目前表列制度是自愿（非強制）的，但申請后更有利于產品在香港市場的招投標。

在準備注冊前，我們首先需要確定產品到底是不是醫療器械，醫療器械的定義詳見指南文件GN-00《醫療器械行政監管系統的定義和縮寫》第2節的2.36。若還不能明確，我們也可以利用MDD官網“是否為醫療器械的判決小工具”來輔助判定，具體網址可聯系我們獲取。

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那確認產品是醫療器械后，我們要如何準確地確認其分類呢？

方法一：查閱《TR-003普通醫療器械分類》的分類規則，依據分類規則判斷產品風險等級；

方法二：利用官網上的風險等級決策小工具進行判斷；

方法三：利用香港醫療器械表列數據庫查詢同類產品的風險等級。

方法二、三涉及到的具體網址，可添加文末小編微信獲取。

PART.02

香港注冊具體流程

在確認好產品分類后，香港境外企業需要做的第一件事是指定一個香港本地負責人LRP。接著可在香港本地對產品進行認證評審或提供指定國家或地區的銷售授權證明，準備好醫療器械行政控制系統MDACS要求的注冊申請相關文件后，由LRP向醫療器械科MDD提交申請，一旦獲得批準，該醫療器械將被簽發一個香港醫療器械編號，并列入醫療器械科MDD數據庫。

注意事項：在醫療器械科MDD數據庫中，批準有效期為5年。表列證書由LPR持有，LRP必須在醫療器械行政控制系統MDACS表列到期前至少3個月提交更新申請。

另根據MDD發布的最新指南文件GN-04:2024(C)，除接受香港認可的認證評核機構（如TUV、SGS、BSI）對產品進行的認證審核外，制造商還可用替代途徑，即出示醫療器械獲準在GHTF一個或以上創始成員國（即澳洲、加拿大、歐盟、日本及美國）銷售；或提供醫療器械在中國內地、韓國及/或新加坡的銷售批核文件，借此證明儀器符合指南第GN-01號所明確的醫療器械安全及性能基本原則。

PART.03

香港本地負責人

香港本地負責人（Local Responsible Person，簡稱“LPR”）必須是香港成立法團的法人，或在香港設有注冊營業地址的自然人或法人。LPR是醫療器械制造商的授權代表，也是將醫療器械推出市面的負責人。