有關醫療器械委托生產，湖北藥監局也明確了！

為積極響應《國家藥監局關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告》（2024年第38號）要求，進一步強化委托生產注冊管理，除江蘇省、廣東省外，湖北省也于近日發布《關于境內二類醫療器械委托生產相關注冊信息標注的公告》，具體內容如下：

1. 自2024年6月1日起，涉及境內醫療器械委托生產的注冊申請或者延續注冊申請，我局將會在醫療器械注冊證生產地址欄中登載受托生產地址并標注“（委托生產）”，同時在備注欄中備注受托生產企業名稱和統一社會信用代碼，備注形式為“受托生產企業：XXXX（單位名稱）；統一社會信用代碼：XXXX”。

2. 注冊人由自行生產轉為委托生產，或者變更受托生產企業的，注冊變更申報資料中應提供：注冊人向所在地省級藥品監督管理部門報告記錄；注冊人所在地省級藥品監督管理部門應當對注冊人和受托生產企業質量管理體系進行全面檢查通過核查報告；雙方簽訂委托生產合同和委托生產質量協議；受托企業營業執照（副本）。變更注冊批件按照上述第1條方式由我局注明委托生產相關信息。

3. 對省內已核發的涉及境內委托生產的注冊證及批件，若未按照上述要求標注相關信息，我局將于2024年9月1日前完成標注，并及時發布修改后注冊證和批件清單，企業可根據修改清單在電子證書平臺（https://zsgs.hubyjj.cn:8096/）下載打印。

4. 僅受托生產企業名稱文字性變化的，不需申請變更，在延續注冊時，核發修改后的注冊證。

5. 注冊人不再進行委托生產的，應當及時向我局核減委托生產地址；受托生產企業應當及時向所在地省級藥品監督管理部門報告有關情況。

注冊人在申請標注過程中如有疑問，請及時聯系省藥品監督管理局行政審批處，聯系電話：027-87112185；辦理過程中如遇系統操作問題，可電話咨詢：027-87111649。

信息來源：湖北省藥監局

排版整理：金飛鷹藥械

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