如何判定醫療器械適用GB 9706.1還是GB 4793.1？

有源醫療器械企業對GB 9706系列標準一定不陌生，其中第一部分GB 9706.1《醫用電氣設備第1部分基本安全和基本性能的通用要求》，是很多有源醫療器械產品必須遵循的安全標準。

很多生產企業在產品注冊引用安全標準時都是使用GB 9706.1系列。實際情況是還有部分醫療器械屬于測量、控制和試驗室用電氣設備，如體外診斷（IVD）設備、滅菌器等，它們不屬于GB 9706.1標準適用范圍，而是應該引用GB 4793.1標準。

今天我們就來聊一聊：如何判別醫療器械屬于醫用電氣設備還是實驗室設備？

要弄清這個問題，首先請看GB 9706.1-2020中對“醫用電氣設備”的定義：

具有應用部分或向患者傳送或取得能量或檢測這些所傳送或取得能量的電氣設備。這樣的電氣設備：

a）與某一指定供電網有不多于一個的連接；且

b）其制造商旨在將它用于：

1）對患者的診斷、治療或監護；或

2）消除或減輕疾病、損傷或殘疾。

舉例來說，下列診斷測試設備都是醫用電氣設備，適用GB 9706.1。

· 心電圖機，從人體取得心電信號，與人體有電的連接；

· 超聲診斷儀，向人體發送超聲波，與人體沒有電的連接；

· X光機，向人體發送X射線，與人體沒有電的連接；

· 高頻治療儀，向人體發送高頻電波，與人體沒有電的連接，也沒有直接接觸。

使用市電或電池的醫療器械，如果排除了它不屬于醫用電氣設備，就屬于醫用測量、控制和實驗室用電氣設備。

比如肝功能測試儀、尿液測試儀等，與人體沒有直接接觸，也沒有電的接觸，也沒有向患者或從患者取得能量，就屬于實驗室設備，適用GB 4793.1。

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