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醫械產品的質量管理體系文件具體包括哪些內容？

質量管理體系 行業干貨

《醫療器械注冊與備案管理辦法》第十五條指出“申請人、備案人應當建立與產品相適應的質量管理體系，并保持有效運行。”在提交產品備案或注冊申請時，“與產品研制、生產有關的質量管理體系文件”也是必須要提交的資料之一，那么企業的質量管理體系文件具體包括哪些內容呢？


根據北京市藥監局的答復，申請人應當建立與申報注冊產品相適應的質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件、技術文件和數據記錄等。技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程等相關文件。數據、記錄應當確保產品設計開發、物料采購、生產、質量控制、產品放行等活動的可追溯。





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