無源醫療器械主要原材料控制要點

對于無源醫療器械來說，原材料是其功能載體和安全保障。為確保產品質量，首先就應做好原材料的把控。那么本期文章我們跟大家分享一下無源醫療器械主要原材料的控制要點。

企業應當建立對應的采購控制程序和方法，并實施采購驗證。企業應當制定采購產品的進貨檢驗規范或原材料檢驗標準，明確檢驗項目、抽樣方法、判定準則等相應的質量標準。采購驗證方式一般包括審查供應商的第三方認證情況、符合性證明材料、檢驗報告等。企業應當根據產品分類情況，對供應商提出相應的控制要求，并保存采購驗證記錄。委托加工按照合格供方要求進行管控。

企業應當建立物資分類明細表或物料清單，其中至少包括產品名稱、規格型號、技術指標或質量要求、分類等級等內容。物資分類明細表或物料清單應當涵蓋企業產品所涉及的全部原材料。

企業應當保證原材料的采購來源于該產品合格供應商名錄，尤其是關鍵原材料以及與產品直接接觸的包材等應當具有合法來源證明，如供貨協議、訂單、發票、入庫單、批準證明性文件復印件等。

企業應當確保主要原材料有檢驗報告或者合格證明。

企業應當對不同級別的采購產品規定不同的控制方式，并對采購文件的制定、評審、批準作出明確的規定。

企業應當確保采購的物品符合規定要求，且不低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。需要進行生物學評價的材料，采購物品的材料應當與經生物學評價的材料相同。

企業采購屬于醫療器械的產品，應當保存醫療器械產品注冊證或備案憑證，并應當遵守相應的規定。

企業對所用的初包裝材料應當進行選擇和/或確認，根據產品質量要求確定所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平，并形成文件，按照文件要求對采購的初包裝材料進行進貨檢驗并保存相關記錄，并防止所用初包裝材料在醫療器械產品的包裝、運輸、貯存和使用時對產品造成污染。

無菌初包裝材料應當符合《最終滅菌醫療器械包裝》(GB/T 19633)的要求，其生產環境應當與產品的生產環境相適應。與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不需清洗處理即使用的初包裝材料，其生產環境潔凈度級別的設置應當遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸，應當在不低于30萬級潔凈室（區）內生產。

當原材料或供應商發生變化時，企業需進行變更管理及評價，確保變化可控、可追溯。

對動物源性原材料的供應商，應當具有相關資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證、執行的檢疫標準等資料，必要時對飼養條件、飼料、貯存運輸及可能感染病毒和傳染性原體控制情況等進行延伸考察。對同種異體原材料的供應商，應當具有合法證明或倫理委員會的確認文件、志愿捐獻書、供體篩查技術要求、供體病原體及必要的血清學檢驗報告等資料。

往期精彩推薦

第一類醫療器械生產備案時，證明售后服務能力的相關材料有哪些？

國家藥監局：以下醫療器械注冊證已被注銷！

速看→湖南省醫療器械這一數據位居華中地區第一！

YY 0503-2023《環氧乙烷滅菌器》等20項醫械行業標準發布！

YY 9706.102-2021電磁兼容的主要檢驗項目都有哪些？

《康復類數字療法軟件產品分類界定指導原則》征求意見中！

醫療器械注冊咨詢認準金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

四川：028 - 68214295

湖南：0731-22881823