第一條 為進一步做好醫療器械注冊質量管理體系核查工作，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 47 號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 48 號）、《國家藥監局關于發布〈醫療器械注冊自檢管理規定〉的公告》（2021 年第 126 號）、《國家藥監局關于發布醫療器械注冊質量管理體系核查指南的通告》（2022 年第 50 號通告）等相關規定，結合我省實際，制定本程序。

第二條 本程序適用于山東省轄區內第二類醫療器械注冊質量管理體系核查。

第三條 山東省藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責全省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查管理工作，山東省食品藥品審評查驗中心（以下簡稱審評查驗中心）負責組織第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作。其中符合《山東省藥品監督管理局關于委托實施省級行政權力事項的公告》（2020 年第 5 號）的按照文件要求執行。

第四條 注冊審評與注冊質量管理體系核查并聯開展。審評查驗中心對注冊申請人提交的注冊核查相關資料進行審核，資料齊全具備核查條件后，組織開展質量管理體系核查，并在 20 個工作日內完成，因企業自身原因申請延期檢查或資料不全不具備核查條件的不計入檢查工作時限。對于需要補檢的注冊申報事項，不再次進行注冊核查。

第五條 注冊質量管理體系核查應按照《醫療器械生產質量管理規范》以及相關附錄、《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》的要求進行。

核查組織部門可根據申請人的具體情況、既往許可檢查、監督檢查的情況、本次申請注冊產品與既往已通過核查產品生產條件及工藝對比情況等，酌情安排現場核查的內容，避免重復核查。

除省內首個產品外，注冊申請人在同一生產地址兩年內（以檢查通過日期為準）通過產品注冊質量體系核查的，注冊申請人再次申請相同生產質量管理規范及附錄涵蓋的產品，可通過資料審核的方式開展注冊核查，同時對檢驗用產品和臨床試驗用產品的真實性進行現場核查，現場核查時只填寫《檢驗用產品和臨床試驗產品真實性核查表》（見附件 1）。

第六條 注冊時開展自檢的，還應按照《醫療器械注冊自檢管理規定》執行，應當對申請人或者受托機構研制過程中的檢驗能力、檢驗機構等進行重點核查，現場檢查時可參考《山東省醫療器械自檢檢查指導原則》（試行）（見附件 2）。

第七條 實施現場檢查前應當制定現場檢查方案，現場檢查方案內容包括：企業基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據、現場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。現場檢查時間一般為 1 至 3 天，僅真實性核查的可根據具體情況適當調整，如仍不能完成檢查的，經核查組織部門同意后可適當延長時間。

檢查組應當由 2 名以上（含 2 名）檢查員組成，企業所在的負責藥品監督管理的部門可派 1 名觀察員參加現場檢查。項目審評人員根據需要參與檢查，也可邀請有關專家參與檢查，對于提交自檢報告的，省局檢驗部門應當選派熟悉檢驗的人員參與檢查。

第八條 現場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長負責組織召開現場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內部會議，負責現場檢查資料匯總，審定現場檢查結論。

第九條 現場檢查開始時，應當召開首次會議。首次會議應當由檢查組成員、企業負責人和相關人員參加。內容包括確認檢查范圍、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項、確定企業聯絡人員等。

第十條 檢查員應當按照檢查方案進行檢查，對檢查發現的問題如實記錄。

第十一條 在現場檢查期間，檢查組應當召開內部會議，交流檢查情況，對疑難問題進行研究并提出處理意見，必要時應予取證。檢查結束前，檢查組應當召開內部會議，進行匯總、評定，并如實記錄。檢查組內部會議期間，企業人員應當回避。

第十二條 現場檢查結束時，應當召開末次會議。末次會議應當由檢查組成員、企業負責人和相關人員參加。內容包括檢查組向企業通報現場檢查情況，企業對現場檢查情況進行確認。對于檢查中發現的問題有異議的，企業應當提供書面說明及相關證據和證明材料，檢查組應及時將相關材料上交省局，省局組織會商后做出最終結論。

第十三條 檢查組對現場核查出具建議結論，建議結論分為通過核查、整改后復查、未通過核查 3 種情形。

第十四條 整改后復查的，注冊申請人應當在 6 個月內一次性向原核查組織部門提交復查申請及整改報告。原核查組織部門應當在收到復查申請后 20 個工作日內完成復查。能夠通過資料進行核實的，可免于現場復查。整改時間不計入注冊質量管理體系核查時限和注冊審評時限。

全部項目整改符合要求的，檢查結論為“整改后通過核查”。

未在規定期限內提交復查申請和整改報告的，以及整改復查后仍達不到“通過核查”要求的，檢查結論為“整改后未通過核查”。

第十五條 注冊申請人完成產品檢驗或臨床試驗后，因特殊原因需要變更生產地址的，注冊申請人可向省局提交書面申請，提前開展注冊質量管理體系核查，經省局批準后可提前開展產品真實性及相應的體系核查。

第十六條 注冊申請人拒絕接受質量體系現場核查的，檢查結論為“未通過核查”。

第十七條 未通過核查的，審評查驗中心提出第二類醫療器械不予注冊的審評意見，省局作出不予注冊的決定。

第十八條 本程序自公布之日起施行，《山東省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》（魯藥監注〔2022〕11 號）同時廢止。