大自然中蘊藏著巨大的能量，而人類則能把這些能量應用到生活的方方面面。

對醫療器械行業稍有了解的朋友應該都聽過“聲光電”，這是幾種物理治療方式的簡稱，它們在醫美產品領域的應用極為廣泛。這里的“聲”指的是超聲；“光”的形式則有多種，如激光、強脈沖光、紅藍光、紫光等，而就激光來說，又分為皮秒激光、調Q激光、點陣激光等，強脈沖光常見代表性產品則有M22、BBL、王者風范等；電學類產品最常見的則是熱瑪吉，主要利用電能作用于人體組織產生熱效應，以實現減輕皮膚皺紋等作用。

我們將市面上一些常見產品及所屬類別匯總了一個簡單表格，以便大家參考：

以上均屬于能量治療類設備，以超聲美容設備為例，此前我們跟大家分享過超聲美容產品的監管概況、工作原理、注冊申報事項等，本期文章就展開聊一聊超聲美容設備如何開展量效關系和能量安全研究。

對于向患者提供能量或物質治療的醫療器械（“聲光電”類產品就在此列），通常需要提供量效關系和能量安全的研究資料，證明治療參數設置的安全性、有效性、合理性，并反映出能量和組織的作用效果和對應關系，以及除預期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害。量效關系及能量安全研究應為申報產品的非臨床試驗（臺架試驗、離體組織試驗、活體動物試驗等）、臨床試驗等一項或多項研究所獲得數據的分析和總結。

應當評價申報產品在所有工作模式、輸出方式下，各輸出能量檔位（應當涵蓋產品的全部性能參數和調節范圍）與臨床應用效果（應包括各種適應證或各種類型的組織）的關聯性。該部分資料也可作為性能參數確定依據及適應證的支持性資料。可通過實驗室模擬組織、離體組織和/或活體動物試驗開展量效關系研究，臨床試驗數據、臨床經驗數據也可作為量效關系的一部分。

應當評價申報產品在所有工作模式、輸出方式下，能量作用于靶組織時，是否會對周邊正常組織造成不可接受的傷害。對于相同的適應癥和應用部位，通常可通過分析最大輸出能量檔位來代表其他檔位。可通過組織和/或動物試驗開展能量安全研究，通過分析治療前后組織形態學、病理學的變化結果，來判定是否產生了不可接受的能量損傷。

上述相關研究均為基于申報產品自身所開展，目的是為了表明申報產品的能量特性。開展研究時也可考慮建立對照，通過與已上市產品進行等同性分析來證實量效關系和能量安全是否可接受。

量效關系和能量安全研究是超聲美容產品風險管理的一部分，雖然上文提到該研究有多種方式，但是為了更好地驗證風險控制措施的有效性，此類產品需要通過開展動物試驗來實現。有關動物試驗研究方案設計，我們此前推送過一篇文章，感興趣的朋友可戳此回顧→動物試驗研究方案設計。