關鍵工藝的驗證，只對工藝參數的最優值進行驗證是否可行？

器械答疑工藝驗證關鍵工藝

醫療器械工藝驗證是醫療器械研發、生產中重要的一環，旨在確保該器械在設計和制造過程中符合其預期用途和性能。那么工藝驗證中關鍵工藝的驗證，是否需要用對工藝參數的最大值、最小值及中間值各生產幾批做驗證？還是對工藝參數的最優值進行驗證即可？

根據北京市藥監局的答復，依據《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》的要求，申請人應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。申請人應當基于風險評估結果來確定需要進行驗證或者確認的工作范圍和程度，并確保有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。

至少符合以下要求：

1）應當結合策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發驗證，確保設計開發輸出滿足輸入的要求；

2）應當保持設計和開發驗證記錄、驗證結果和任何必要措施的記錄；

3）若設計和開發驗證采用的是可供選擇的計算方法或經證實的設計進行比較的方法，應當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。

往期精彩推薦

行業藍皮書發布！我國醫療器械企業去年營收約12400億元

國家藥監局：進一步加強醫療器械注冊人委托生產監管

《重組膠原蛋白敷料》等6項行業標準征求意見中！

有變化！2024年最新全國各省醫療器械注冊行政收費標準

※重磅！FDA對QSR 820進行修訂，有哪些值得關注的點？

國家藥監局：2024年擬制修訂98項醫療器械行業標準

醫療器械注冊咨詢認準金飛鷹