一、目的和依據

為深入推進實施醫療器械注冊人制度，規范相關第二類醫療器械注冊工作程序，依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第48號），細化落實四川省藥監局《關于進一步促進醫藥產業創新發展的若干措施（試行）的通知》（川藥監發〔2022〕69號）有關措施要求，制定本程序。

二、辦理條件

（一）集團公司內企業因為分立、合并等原因變更第二類醫療器械注冊證注冊人，符合以下條件的，可向省藥監局提出申請后，按照備案方式辦理注冊證注冊人名稱變更

1. 變更后的注冊人與已取得第二類醫療器械注冊證的注冊人隸屬于同一集團，且均為省內企業或機構。

2. 生產地址、生產條件和產品技術要求等生產要素不發生實質性改變。

3. 質量管理體系相關內容進行完全轉移并且不發生實質性改變。

（二）集團公司內涉及生產場地變化的已注冊第二類醫療器械在川注冊，符合以下條件的進行首次注冊，實行簡化辦理：

1. 注冊申請人與已取得第二類醫療器械注冊證的注冊人隸屬于同一集團。

2. 注冊申請人應為省內企業或機構。

3. 擬申報產品明確為第二類醫療器械。

4. 擬申報產品與同一集團已取得的注冊證產品為同一品種器械，技術要求和有關設計基本一致。

5. 擬申請注冊產品應在四川生產。

三、辦理程序

（一）符合上述條件的集團公司內第二類醫療器械注冊證注冊人名稱變更

1. 注冊人提交書面申請及附件資料至省藥監局醫療器械注冊管理處，符合要求的由省藥監局告知注冊人和省藥監局行政受理部門。

2. 注冊人申請辦理第二類醫療器械注冊證注冊人名稱變更備案。

3. 注冊人同步申請辦理生產許可注銷或變更等有關事項。

4. 變更后的注冊人申請辦理生產許可或變更等有關事項，省藥監局將按照醫療器械生產質量管理規范的要求組織現場核查。

（二）符合上述條件的集團公司內已注冊第二類醫療器械在川注冊

1. 注冊申請人在提交注冊申請時同步提交快速審評審批申請，對符合上述條件的按照下面程序和時限辦理，不符合的按照法定時限和要求辦理。注冊申請人應提前向省藥監局報告有關情況，省藥監局業務處室和直屬單位及時解答有關問題咨詢，省藥監局醫療器械注冊管理處視情形組織溝通會議。

2. 如申報資料符合要求，可參考原藥品監督管理部門審評意見，5個工作日內完成技術審評。

3. 申報資料受理后5個工作日內組織開展現場核查并及時提交體系核查結果。

4. 3個工作日內完成行政審批。

四、資料要求

（一）符合上述條件的集團公司內第二類醫療器械注冊證注冊人名稱變更備案資料

1. 雙方隸屬于同一集團公司的股權證明復印件。

2. 轉移文件清單（例如技術要求、生產工藝、原材料要求、說明書和標簽等技術文件已有效轉移給擬變更注冊人，并形成文件清單）。

3. 明確變更前已上市產品質量責任主體的協議/合同復印件。

4. 承諾生產地址、生產條件和技術要求等生產要素不發生改變的保證聲明。

5. 質量管理體系和技術要求文檔進行了全部有效轉移的承諾聲明。

6. 對變更過程及變更后果承擔法律責任的保證聲明，以及與集團總公司簽訂的擔保協議復印件。

以上1至6資料一式兩份均需變更雙方同時簽章。符合要求的，省藥監局5個工作日內告知注冊人。注冊人按照第二類醫療器械注冊證注冊人名稱變更、注冊人住所變更等備案程序在省政務服務中心藥監局窗口辦理備案。

（二）符合上述條件的集團公司內已注冊第二類醫療器械在川注冊資料

1. 同一集團的證明性文件，至少包括以下資料：注冊申請人與原醫療器械注冊人/進口醫療器械注冊人屬同一集團的股權關系（包括說明文件，應當附相關協議、股權證明等文件）。

2. 申報產品與已取得注冊證的產品具有一致性承諾，提供申報產品與同一集團已取得注冊證的產品對比情況；申報資料與原注冊人的申報資料一致性承諾；真實性的保證聲明。

3. 其他資料：已取得第二類醫療器械/體外診斷試劑注冊證、變更文件、說明書、技術要求復印件及相關檢驗報告，歷次變更注冊情況以及產品獲批后歷年來強制性標準執行情況和國家標準品符合情況等。

4. 如已取得的注冊證為同一集團進口第二類醫療器械，相關資料可參考《國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（2020年第104號）相關要求。

注冊申請人按照第二類醫療器械首次注冊提交申請資料，上述資料作為附件資料一并提交；臨床評價資料、研究資料等可使用原注冊人的申報資料；技術要求、說明書和標簽樣稿等應轉換為注冊申請人的受控文件；檢驗報告資料提交產品全性能檢驗報告。

如國家藥監局新發布相關注冊人制度的文件內容與本通告內容不一致的，按新發布文件執行。