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??三類醫械經營企業經營地址可以和其他普通公司共用嗎?

官方答疑專欄 醫療器械經營

根據相關法規規定,從事醫療器械經營活動,應當有與經營范圍和經營規模相適應經營場所。那么一家從事三類醫療器械經營的企業,其經營場所可以和其他普通公司共用嗎?




根據北京市藥監局的答復,《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》(2022 年修訂版)附件1《北京市醫療器械經營質量管理規范現場檢查評定細則》,其中“設施與設備”章節4.16.1規定:“企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應、獨立的經營場所和庫房,經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。


如果該經營地址實際使用面積只滿足經營三類醫療器械要求規定的不少于30平米,該經營場所只能給三類醫療器械公司或另一家公司單獨使用,不能共用。如果該經營地址足夠大,可以分割出一個滿足經營三類醫療器械面積要求的房間,供經營三類醫療器械公司單獨使用,醫療器械許可證經營場所注明該單獨使用房間號,其他面積給另一家公司使用。







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