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為確保醫療器械產品的安全有效，產品的包裝研究也是醫療器械研發設計時需要考慮的重要一環，并且在適用情形下需要對產品包裝進行評價并提交相關評價資料。醫療器械產品的包裝形式有很多種，軟性包裝是很常見的一種。這里說的“軟性”指的是容易用手折疊、彎折、扭曲的，如塑料薄膜、非織造布等，而“軟性初包裝”則指的是至少有一個軟性組件的、與醫療器械直接接觸的任何包裝。
醫療器械軟性初包裝及其材料的設計與評價宜考慮安全性要求、屏障要求、耐久性要求、完整性和密封要求、可視性和外觀要求、加工要求、印刷要求以及包裝性能等方面的內容，必要時還可能需要進行其他方面的評價。
本期文章我們根據YY/T 1759-2020《醫療器械軟性初包裝設計與評價指南》，匯總了軟性初包裝設計與評價試驗方法，以供大家參考：
以上僅以圖片形式對試驗方法進行部分展示，如需表格全部內容，請添加文末小編微信。
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