天津器審公開(kāi)【定制式活動(dòng)義齒】技術(shù)審評(píng)報(bào)告

定制式義齒技術(shù)評(píng)審

近日，天津市醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心在其公眾號(hào)“天津器審”公開(kāi)了天津恒齒博樂(lè)科技有限公司定制式活動(dòng)義齒的技術(shù)審評(píng)報(bào)告，其中提到該產(chǎn)品存在問(wèn)題及主要補(bǔ)正意見(jiàn)如下：

1）按照第二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理的定制式義齒產(chǎn)品須由已注冊(cè)的義齒材料生產(chǎn)，應(yīng)補(bǔ)充提交產(chǎn)品所用原材料的注冊(cè)證、采購(gòu)合同、質(zhì)量協(xié)議。

2）企業(yè)應(yīng)確認(rèn)擬申報(bào)產(chǎn)品是否含有腭板結(jié)構(gòu)，若不涉及，在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)2.7項(xiàng)中的相關(guān)要求可以刪除。

3）企業(yè)應(yīng)完善產(chǎn)品生物學(xué)特性研究資料的內(nèi)容，如應(yīng)按YY/T 0268-2008規(guī)定的方法進(jìn)行。重新確認(rèn)產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)：補(bǔ)充提交原材料注冊(cè)證作為證明文件等。

以下為審評(píng)報(bào)告全文：