質(zhì)量管理體系文件是否必須打印成紙質(zhì)版以供檢查？

官方答疑專欄質(zhì)量管理體系

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四條規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。”那么在滿足可追溯性、安全保存等條件下，企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件能否全部以電子版的形式進(jìn)行管理，而不必打印成紙質(zhì)版？

根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，企業(yè)應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》文件管理的相關(guān)要求，建立健全的質(zhì)量管理體系文件，建立文件控制程序，確立質(zhì)量管理體系文件的設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放的要求，滿足追溯需要。未對(duì)質(zhì)量體系文件的形式作出明確要求。注冊人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照法規(guī)及文件、記錄控制程序要求，對(duì)文件及記錄的受控形式進(jìn)行有效管理。無論是紙質(zhì)文件記錄或是電子文件記錄，均應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中文件記錄相關(guān)控制要求進(jìn)行有效管理。