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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2025-06-04
《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十二條明確規(guī)定，“申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。”
上述規(guī)定明確：
1、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告；
2、對(duì)注冊(cè)自檢企業(yè)無(wú)特殊檢驗(yàn)資質(zhì)的要求；
3、被委托檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要具備相應(yīng)的資質(zhì)。
綜上，法規(guī)未要求注冊(cè)自檢企業(yè)必須通過(guò)CNAS認(rèn)證，如為委托檢驗(yàn)，需對(duì)受托方的資質(zhì)及承檢范圍進(jìn)行確認(rèn)。
? Ⅱ類磁療產(chǎn)品命名，這點(diǎn)需特別注意！
? IVD注冊(cè)檢驗(yàn)，產(chǎn)品技術(shù)要求需要測(cè)試幾批次全性能指標(biāo)？
? 2025年5月起，這些新規(guī)正式實(shí)施！
? 強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，到底是僅限于技術(shù)要求還是全文強(qiáng)制執(zhí)行？
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