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FDA發(fā)布PMA&HDE模塊化審核指南文件

FDA認(rèn)證 PMA



美國當(dāng)?shù)貢r間1月13日,F(xiàn)DA發(fā)布了上市前批準(zhǔn)申請(PMA)和人道主義器械豁免(HDE)模塊審查的最終文件Premarket Approval Application and Humanitarian Device Exemption Modular Review


FDA的模塊化審查指南為醫(yī)療器械的審批提供了一種新的、更靈活的方法,特別是在產(chǎn)品的臨床研究早期階段。通過允許分階段提交和審查非臨床數(shù)據(jù)和制造信息,申請者可以更有效地利用時間和資源,同時FDA也能夠更早地介入審查過程,提高審批效率。這一指南的發(fā)布,對于醫(yī)療器械行業(yè)來說是一個重要的進(jìn)步,有助于加速創(chuàng)新產(chǎn)品的上市進(jìn)程。不過值得注意的是,模塊化審查主要適用于處于臨床試驗早期階段的醫(yī)療器械。對于接近提交完整PMA或HDE申請,或設(shè)備設(shè)計尚不穩(wěn)定的產(chǎn)品,模塊化審查可能不太適用。


指南文件附錄1中提到的模塊化審核流程圖如下:




總的來說,該文件詳細(xì)介紹了模塊化審查程序的具體步驟、適用范圍、定義、用戶費用考慮以及提交模塊化PMA或HDE的行業(yè)指導(dǎo),附錄后還包含了常見問題解答。




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