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文章出處：行業干貨 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發表時間：2025-01-15
有源醫療器械可實現對疾病的診斷、預防、監護和治療等功能，為了在臨床使用中維持上述功能，注冊申請人需確定產品的使用期限。在該期限內，除了應保證產品安全使用，也應保證產品有效使用。
那么假如一款已注冊的有源醫療器械（使用期限沒有在技術要求和注冊證上寫），根據市場反饋，5年使用期限太短了，企業擬將使用期限變更為10年，同時做了產品的使用老化研究報告，是否可以走說明書變更，并將10年使用期限報告上傳？
根據北京市藥監局的答復，以上操作是可行的，具體關注點還需以注冊申報的產品具體情況為準。
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