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潔凈廠房是無菌植入與IVD類產品生產過程中必備的生產環境要求，其環境控制水平直接或間接影響著醫療器械產品的質量。因此，要確保產品質量，就必須要對潔凈環境進行檢測，那么這一檢測過程都有哪些要求及適用標準呢？
（1）注冊申請人、生產企業可使用相應的潔凈環境檢測設備自行開展潔凈環境日常檢測，也可委托有資質的檢測機構開展潔凈環境檢測。申請醫療器械注冊質量管理體系核查時應提交有資質的檢測機構出具的潔凈間環境檢測報告，應確認檢驗機構是否經過CNAS或CMA認可，且具有潔凈環境承檢范圍。
（2）潔凈環境檢測依據是YY/T 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》標準。
（3）潔凈環境檢測應當涵蓋全部生產、檢驗用潔凈環境，無論自行開展潔凈環境還是委托檢驗機構開展潔凈環境檢測，均應確保空氣潔凈度級別指標符合醫療器械相關行業標準要求。
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