注冊(cè)變更時(shí)，對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變更對(duì)比表有什么要求？

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第七十九條，“已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。”

這其中，產(chǎn)品技術(shù)要求的變更屬于需要辦理變更注冊(cè)的情形，在辦理變更注冊(cè)時(shí)需提交技術(shù)要求變更對(duì)比表。那么具體來說，這一對(duì)比表有哪些要求呢？

根據(jù)上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心的答復(fù)，變更注冊(cè)時(shí)，提交的產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)比表，應(yīng)僅對(duì)有變更的內(nèi)容編寫變更項(xiàng)目，未涉及變更的內(nèi)容無須填寫。申請(qǐng)人對(duì)所進(jìn)行變更項(xiàng)目原內(nèi)容的描述應(yīng)與原技術(shù)要求中的完全一致，并在變更理由列中詳細(xì)描述變更的理由和依據(jù)。