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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-03-04
在各類醫(yī)療機構(gòu)中，醫(yī)用檢查手套是最常用的一種防護類醫(yī)療器械，在國內(nèi)，無菌提供的醫(yī)用檢查手套是Ⅱ類醫(yī)療器械，非無菌提供的則為Ⅰ類醫(yī)療器械。
而在美國，醫(yī)用檢查手套雖然被FDA劃分為一類（Class 1）醫(yī)療器械，但是仍然需要辦理510(k)上市前通告（PMN）才能在美國合法上市銷售，今天我們就跟大家分享一下金飛鷹近期成功辦理的相關(guān)案例。
以上兩個項目的產(chǎn)品名稱分別為無粉丁腈手套和一次性無粉聚乙烯檢查手套，法規(guī)代碼：880.6250，產(chǎn)品代碼：LZA。
它們主要開展的物理性能檢測項目有（依據(jù)標準ASTM D6319-19）：尺寸、抗張強度、老化測試前后的延伸率、透水性、粉末殘留（ASTM D6124-06-2017）；
如果您希望把貴司的醫(yī)療器械銷往美國市場，或者您希望了解更多產(chǎn)品的FDA 510(k)辦理要求，請與我們聯(lián)系！
當然，假如您有其他國內(nèi)醫(yī)療器械注冊需求，也歡迎聯(lián)系我們！我們的業(yè)務(wù)范圍包括但不限于：國內(nèi)外醫(yī)療器械（包含有源、無源、植入、無菌、義齒、IVD、軟件）注冊、進口醫(yī)療器械注冊、許可備案、體系輔導(dǎo)、企業(yè)培訓、軟件開發(fā)等，國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊一站式服務(wù)，請認準金飛鷹！
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