無菌醫療器械包裝驗證主要包括哪些項目？

無菌醫療器械行業干貨

包裝是為醫療器械提供無菌屏障，保證醫療器械不被污染，減少醫療相關性感染的關鍵，是終產品安全有效的重要保障。產品包裝一旦被破壞，如在運輸過程中的振動、擠壓、沖擊、跌落、壓力變化、溫度變化等因素影響導致包裝破損，則意味著環境微生物以各種方式侵染包裝內產品，產品不再無菌。

因此，無菌醫療器械在注冊申報時，是需要提交模擬運輸條件下的包裝研究資料的，也就是要進行包裝驗證。

包裝驗證試驗測試項目僅需評估包裝的相關性能，需至少包括包裝完整性、包裝強度和微生物屏障性能，即無菌狀態/微生物限度要求的保持。具體可參考YY/T 0681無菌醫療器械包裝試驗方法系列標準，比如測試包裝完整性方法可參考YY/T 0681.4、YY/T 0681.5、YY/T 0681.11等；包裝強度測試參考YY/T 0681.2、無約束包裝抗內壓破壞參考YY/T 0681.3，微生物屏障測試參考YY/T0681.10、濕性和干性微生物屏障試驗參考YY/T0681.14、氣溶膠過濾法微生物屏障試驗參考YY/T 0681.17等。