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文章出處：行業干貨 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發表時間：2025-04-29
根據《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》，老化試驗是驗證有源產品使用期限的一種方式，那么，假如某有源設備確定要做老化試驗，需要對每一臺產品做出廠檢驗嗎？需要的話，具體老化時間及條件是否有要求呢？
根據北京市藥監局的答復，有源設備老化試驗主要用于排除產品存在的潛在缺陷，是否開展老化試驗，老化試驗的方法、時長應由制造商根據產品質量控制和風險管理，經過充分評價后確定。
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