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上海:符合以下情形的,申請(qǐng)醫(yī)械經(jīng)營(yíng)許可時(shí)可免于現(xiàn)場(chǎng)核查!


近日,上海市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范和優(yōu)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可及備案現(xiàn)場(chǎng)核查工作的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》),其中提到6種“可以免于現(xiàn)場(chǎng)核查情形8種必須開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查情形,《通知》正文內(nèi)容如下:


一、可以免于現(xiàn)場(chǎng)核查情形


申請(qǐng)本市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可(含變更和延續(xù)),以及開(kāi)展第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案后現(xiàn)場(chǎng)檢查的,符合以下情形之一的企業(yè),可以免于現(xiàn)場(chǎng)核查。企業(yè)提交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可及備案免于現(xiàn)場(chǎng)核查申請(qǐng)表及承諾書》,作為許可核查或備案后檢查的資料歸檔備查。


(一)免于許可現(xiàn)場(chǎng)核查


1. 申請(qǐng)?jiān)S可延續(xù),一年內(nèi)申請(qǐng)?jiān)S可類變更等已經(jīng)開(kāi)展覆蓋所有庫(kù)房的現(xiàn)場(chǎng)核查,核查結(jié)果為“通過(guò)檢查”,或“限期整改”且能及時(shí)完成整改并符合要求的;


2. 申請(qǐng)核減經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址、經(jīng)營(yíng)范圍,核減后的企業(yè)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄要求,企業(yè)提交核減前后的對(duì)照資料,同時(shí)聲明經(jīng)營(yíng)條件符合法規(guī)要求的;


3. 申請(qǐng)變更經(jīng)營(yíng)范圍,經(jīng)營(yíng)范圍僅涉及國(guó)家藥監(jiān)局2012、2017分類目錄變更且無(wú)實(shí)質(zhì)性經(jīng)營(yíng)范圍變化,企業(yè)提交相關(guān)聲明材料的;


4. 申請(qǐng)跨行政區(qū)域設(shè)立非本市庫(kù)房,已經(jīng)通過(guò)外省監(jiān)管部門核查的(首次申請(qǐng)外省設(shè)庫(kù)除外)。


(二)免于備案后3個(gè)月內(nèi)的現(xiàn)場(chǎng)檢查


1. 同時(shí)申請(qǐng)第三類經(jīng)營(yíng)許可與第二類經(jīng)營(yíng)備案,或已經(jīng)取得第三類經(jīng)營(yíng)許可后申辦第二類經(jīng)營(yíng)備案,且除經(jīng)營(yíng)范圍外相關(guān)信息與第三類經(jīng)營(yíng)許可已核定內(nèi)容一致的;


2. 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)第二類經(jīng)營(yíng)備案經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、庫(kù)房地址等變更,除經(jīng)營(yíng)范圍外相關(guān)信息與第三類經(jīng)營(yíng)許可已核定內(nèi)容一致的。


二、必須開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查情形


(一)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)停業(yè)一年以上,恢復(fù)經(jīng)營(yíng)的;


(二)兩年內(nèi)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴(yán)重缺陷、質(zhì)量監(jiān)督抽檢不合格、涉及經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系相關(guān)的投訴舉報(bào)正在核查中或已核查屬實(shí)的、醫(yī)療器械相關(guān)行政處罰、未能履行前期許可備案簽訂承諾的;


(三)未按時(shí)提交年度質(zhì)量體系自查報(bào)告或雖按時(shí)提交年度質(zhì)量體系自查報(bào)告,但對(duì)監(jiān)管部門提出的審核意見(jiàn)整改不到位的;


(四)兩年內(nèi)日常監(jiān)管檢查中發(fā)現(xiàn)去向不明的;


(五)兩年內(nèi)企業(yè)列入異常經(jīng)營(yíng)名錄的;


(六)法規(guī)規(guī)定的許可(備案)條件發(fā)生變化的;


(七)企業(yè)存在隱瞞真實(shí)情況、提供虛假資料等情形被查實(shí)的,除依法依規(guī)處理外,二年內(nèi)不能免于現(xiàn)場(chǎng)核查(檢查);


(八)企業(yè)質(zhì)量安全信用較差等其他需要現(xiàn)場(chǎng)核查的情形。


三、其他事項(xiàng)


(一)除上述情形之外,各級(jí)監(jiān)管部門要落實(shí)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境和規(guī)范涉企行政檢查的工作要求,依照法定職責(zé),結(jié)合轄區(qū)實(shí)際,對(duì)企業(yè)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可及備案的事項(xiàng),合理安排現(xiàn)場(chǎng)核查。


(二)各級(jí)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)將免于現(xiàn)場(chǎng)核查的依據(jù)記錄在審批流轉(zhuǎn)記錄中,作為醫(yī)療器械行政許可及備案資料留檔備查。


(三)各級(jí)監(jiān)管部門在辦理許可備案及實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查中,要做好法規(guī)宣貫和溝通交流,針對(duì)性開(kāi)展政策解讀和咨詢服務(wù),及時(shí)回應(yīng)企業(yè)關(guān)切。


(四)如涉及法規(guī)規(guī)章變化或?qū)嶋H工作情況變化的,可適時(shí)對(duì)相應(yīng)內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。工作中遇到重大事項(xiàng),及時(shí)請(qǐng)示報(bào)告。

信息來(lái)源:上海市藥監(jiān)局

排版整理:金飛鷹藥械

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