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文章出處：法規動態 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發表時間：2025-05-13
近日，澳大利亞TGA發布Understanding regulation of custom-made medical devices，從定制醫療器械的定義、法規概述、書面聲明、記錄保存要求、年報、廣告規則、不良事件報告、檢查和審查等方面分別進行了詳細闡述，旨在為制造商和申辦方（包括衛生專業人員）提供關于TGA如何定義和監管定制醫療器械的指南。
其中提到，custom-made medical device（簡稱CMMD）是為特定人員制作的。此外，CMMD 非常罕見和獨特，以至于制造商無法充分或完全驗證所使用的設計或生產流程。
其他合格因素包括：
在法規概述部分，TGA提到，CMMD 免于納入 ARTG，但他們不能免于受到 TGA 的監管。CMMD 的制造商和申辦方必須：
確保設備符合有關醫療器械安全和性能的基本原則
應用CMMD合格評定程序（包括提供書面聲明、保存記錄及報告不良事件）
在制造或初始供應后的2 個月內向TGA通知他們的CMMD
向TGA提供年度報告
滿足TGA的廣告要求
遵循檢查和審核條件
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