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注冊送檢樣品與成品生產地址不同，企業應如何申報？

近期“上海器審”公眾號發布一則有關醫療器械生產企業變更生產地址的答疑，我們轉載過來以供大家參考：


Q:

我公司為一家新企業，擬申報注冊產品的注冊檢驗樣品在A場地生產并送檢，由于A場地面積較局促，擬將生產遷移至B場地，在注冊申報和許可申報環節應如何申報生產地址？


A:

根據《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》要求，申報注冊質量管理體系核查的生產地址應當保留用于注冊檢驗和臨床試驗的樣品試制的廠房與設施，并滿足試制量、型號規格的要求。企業在A場地生產注冊檢驗樣品，應在注冊申報階段申報A場地作為生產地址。獲得產品注冊證后，辦理生產許可證有兩種途徑：


1、在A場地申請生產許可新開辦（視情況可豁免檢查），獲得醫療器械生產許可證后，再辦理生產地址變更，將生產地址變更為B地址；


2、將B地址作為生產地址直接申請生產許可新開辦（需進行現場體系核查）。


獲得生產許可證后，再申報注冊證登記事項變更，將生產地址變更為B地址。




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