6月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄（2025年）》（以下簡稱“2025年目錄”），共有445類IVD產(chǎn)品可免于臨床試驗，其中Ⅲ類產(chǎn)品27種，Ⅱ類產(chǎn)品418種。我們通過與《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（2021年）》進行簡單對比，2025年目錄中新增的免于臨床試驗產(chǎn)品大概有這些（可能會有疏漏，歡迎指正）：

• 高爾基體蛋白73（GP73）檢測試劑（Ⅲ類）

• Ⅰ型膠原氨基端延長肽（Total-P1NP）檢測試劑（Ⅱ類）

• S100-β蛋白檢測試劑（Ⅱ類）

• Ⅲ型前膠原N端肽（PⅢ-NP）檢測試劑（Ⅱ類）

• 纖維連接蛋白檢測試劑（Ⅱ類）

• 胎兒纖維連接蛋白（fFN）檢測試劑（Ⅱ類）

• 涎液化糖鏈抗原（KL-6）檢測試劑（Ⅱ類）

• 可溶性生長刺激表達基因2蛋白（ST2）檢測試劑（Ⅱ類）

• 1,5-脫水-D-山梨醇檢測試劑（Ⅱ類）

• 抗繆勒管激素（AMH）檢測試劑（Ⅱ類）

• 抑制素A檢測試劑（Ⅱ類）

• 抑制素B檢測試劑（Ⅱ類）

• 脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2（Lp-PLA2）檢測試劑（Ⅱ類）

• 奧氮平檢測試劑（Ⅱ類）

• 利培酮檢測試劑（Ⅱ類）

• 抗大皰性類天皰瘡抗原180抗體檢測試劑（Ⅱ類）

• 抗大皰性類天皰瘡抗原230抗體檢測試劑（Ⅱ類）

• 抗核糖體P蛋白抗體檢測試劑（Ⅱ類）

• 血管內(nèi)皮生長因子檢測試劑（Ⅱ類）

• 特異性生長因子檢測試劑（Ⅱ類）

• α-干擾素（IFN-α）檢測試劑（Ⅱ類）

• γ-干擾素（IFN-γ）檢測試劑（Ⅱ類）

與此同時，2025年目錄對白介素檢測試劑進行了顯著擴充和細化，新增了多個亞型，如白介素-1β檢測試劑、白介素2檢測試劑、白介素2受體檢測試劑、白介素4檢測試劑、白介素5檢測試劑、白介素6檢測試劑、白介素8檢測試劑、白介素10檢測試劑等，使其在炎癥監(jiān)測等領(lǐng)域的應(yīng)用更加精準。

以上僅對變化部分進行簡單梳理，如需2025年目錄全文，請?zhí)砑游哪┬【幬⑿呕螯c擊“閱讀原文”。

往期精彩推薦

? 吐血整理丨全國多地銀發(fā)經(jīng)濟政策匯總：一鍵收藏，搶占先機!

? 延續(xù)注冊總被退?這9類錯誤80%的企業(yè)都在犯!

? 銀發(fā)經(jīng)濟”風(fēng)口下，醫(yī)械企業(yè)的掘金機會

? 沙特注冊“再下一城”！本期產(chǎn)品：脫毛儀

? 重磅發(fā)布!2025年第二次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果出爐

? 最新發(fā)布→從1025到1047!免臨床評價醫(yī)療器械范圍再擴大

醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

四川：181-1782-9168

湖南：0731-22881823

湖北：181-3873-5940

江蘇：135-5494-7827

廣西：188-2288-8311

海南：135-3810-3052

重慶：135-0283-7139