《醫療器械分類目錄》子目錄21“醫用軟件”中，哪些產品可免臨床評價？

近年來，隨著醫療技術的不斷發展，越來越多的醫用軟件被應用于臨床診斷、治療、康復以及醫學研究等領域，其重要性日益凸顯。

也正因為醫用軟件應用廣泛，不少產品都已經較為成熟，部分醫用軟件（主要指的是那些工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，且同類已上市器械臨床應用多年無嚴重不良事件記錄的產品）在注冊申報時是可以免于臨床評價的，那么本期文章我們就跟大家盤點一下“醫用軟件”中可免于臨床評價的產品。

根據國家藥監局器審中心2022年發布的《〈醫療器械分類目錄〉子目錄21“醫用軟件”相關產品臨床評價推薦路徑》，以下產品可免于臨床評價：

21-01-02

放射治療記錄與驗證系統軟件

用于放射治療之前的治療參數驗證和治療過程中的治療參數記錄。Ⅲ類。

21-01-02

放射治療輪廓勾畫軟件

用于放射治療計劃制定之前的腫瘤及相關器官、組織的輪廓勾畫。Ⅲ類。

21-02-01

醫學影像存儲與傳輸系統軟件

用于醫學影像的傳輸、顯示、輸出和存儲。Ⅱ類。

21-02-02

醫學圖像處理軟件

用于對來源于單模式或多模式的醫學影像進行處理。Ⅱ類。

21-03

數據處理軟件

用于監護數據的傳輸、集中實時顯示、報警或者用于生理數據的傳輸、顯示和處理。Ⅱ類。

21-00-00

印跡法分析軟件

用于將經平板掃描儀掃描獲得的膜條信息保存為電子圖片，識別膜條位置，鑒別條帶特異性。不包括自動診斷功能。Ⅱ類。

21-00-00

臨床管理軟件

用于臨床科室診療活動管理。Ⅱ/Ⅲ類。

以上就是《醫療器械目錄》子目錄21“醫用軟件”中可免于臨床評價的7類產品，假如您有相關醫療器械注冊需求，歡迎聯系我們咨詢！

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