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產品結構組成中某個部件屬于非醫療器械，在注冊證中如何體現？

對于一些產品結構較為復雜的醫療器械產品來說，產品中會有一些部件屬于非醫療器械，那么在產品注冊證書的結構組成中是否能夠體現該部件？是否需要對該部件進行檢測呢？

對于不作為醫療器械管理的產品部件，不能單獨申報注冊，但可以作為醫療器械的組成部分。

如果該部件作為醫療器械組成部分申報，那么應將其視為整體的一部分進行評價，該部件應隨整機一同進行相應的檢測、驗證；如果申請人未將該部件隨整機一同進行檢測、驗證，則不能批準其作為產品組成部分。例如：計算機、打印機、臺車、電纜線、內窺鏡照明光纜、中性電極連接線等，都屬于此種情形。



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