選用等同器械進行臨床評價，等同性應如何論證？

臨床評價行業干貨

在醫療器械眾多的注冊申報資料中，臨床評價資料一直是讓企業最為頭疼的項目，資料的不完善會直接導致注冊周期的延長。昨天的金飛鷹直播課我們給大家講了有關醫療器械臨床評價（點擊視頻號可查看直播回放）的相關內容，不知大家有沒有準時守候？聽完后是否收獲滿滿呢？

為讓大家更好地鞏固臨床評價相關知識，我們今天再用文字形式就等同性論證這一主題跟大家詳細聊一聊。對于那些不在免于臨床評價目錄中的醫療器械產品，可通過同品種醫療器械臨床數據或臨床試驗數據這兩種途徑進行臨床評價，這其中，同品種醫療器械又分為等同器械和可比器械兩種，假如選擇通過等同器械的臨床數據進行臨床評價，那么此時就需要進行等同性論證。

等同性論證是指將適用范圍相同的申報產品與對比器械在技術特征和生物學特性方面進行比對，證明二者基本等同的過程?；镜韧▋煞N情形：

（一）申報產品與對比器械具有相同的適用范圍、技術特征和生物學特性；

（二）申報產品與對比器械具有相同的適用范圍，相似的技術特征和生物學特性；有充分的科學證據證明申報產品與對比器械具有相同的安全有效性。

接下來我們再來看看等同性論證的基本要求。

PART.01

申報產品與對比器械

是否具有相同的適用范圍

注冊申請人可從以下方面收集申報產品與對比器械的相關信息并進行比較：

（1）適應證：包括器械預防、診斷、緩解、治療或者監護的疾病或癥狀；

（2）適用人群：如年齡、性別、體重等對適用人群的限定；

（3）適用部位：如臨床應用的具體人體部位、器官、組織、體液等；

（4）與人體接觸方式和時間：如植入或體表接觸、接觸時間、接觸次數等；

（5）疾病的嚴重程度和階段：如疾病的名稱、分型、分期、嚴重程度等；

（6）使用條件：如使用環境（家用、醫院、具體科室、手術室、救護車等）、配合使用的器械或藥品、使用者要求等；

（7）重復使用：如可否重復使用、可重復使用的次數和時間等；

（8）使用方法；

（9）禁忌證；

（10）警告及預防措施；

（11）其他。

也就是說，通過對申報產品與對比器械的適用范圍及臨床使用相關信息的比較，對二者差異進行充分識別、詳細闡述及科學評價，以做出適用范圍是否相同的判定。

PART.02

二者是否具有相同/相似的

技術特征、生物學特性

在確定申報產品與對比醫療器械具有相同的適用范圍后，注冊申請人需提供技術特征和生物學特性的充分信息并對其進行對比。其中技術特征包括設計信息、材料、能源、產品性能、功能及其他關鍵技術特征，而生物學特性則包括降解性能、生物學反應（如免疫反應、組織整合等）等。

當申報產品的技術特征和/或生物特性與對比器械存在差異時，需提交充分的科學證據證明二者具有相同的安全有效性，從而論證其等同性。

PART.03

相關支持性資料的準備

等同性論證時，申報產品與對比器械進行比對時所用的數據和信息，二者存在差異時證明其具有相同的安全有效性所用的有效科學證據，均為等同性論證的支持性資料。

支持性資料通常需包括準確、可靠、完整、可追溯的數據，必要時包括數據的產生過程，試驗/實驗數據建議來自有良好質量控制的實驗室；僅在極少數情形下，可使用一般性描述（如行業的普遍性共識）。未經證實的觀點，以及未基于詳細數據的科學評價報告不能作為支持性資料。

最后附上等同性論證流程圖，大家記得收藏備用哦?

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產品技術要求中的“性能指標”，在編寫過程中應遵循哪些要求？

產品結構組成中某個部件屬于非醫療器械，在注冊證中如何體現？

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