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產品類別調整后，是否可采用自身臨床數據作為同品種臨床數據？

臨床評價 行業干貨

眾所周知，醫療器械臨床評價的途徑有兩種：同品種醫療器械臨床數據和臨床試驗數據，那么假如產品類別調整后，是否可采用自身臨床數據作為同品種數據呢？


此種情形是可以的，但應充分收集其作為原類別時的上市前和上市后相關數據，進行合理的總結和分析。主要關注產品在正常使用條件下是否可達到預期性能；與預期受益相比較產品的風險是否可接受；產品的有效性和安全性是否均有適當的證據支持。




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