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文章出處：行業干貨 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發表時間：2024-03-01
近日，廣東省醫療器械質量監督檢驗所官網更新了一批互動答疑，我們將其匯總如下：
Q：產品在今年初已經獲得第二類醫療器械注冊證，針對新法規EMC和安規檢驗標準更新，企業需要做哪些變更申請，如何做？
A：按照法規要求，強制性標準有更新的，自新標準實施之日起，企業應當按照新標準組織實施生產。變更注冊檢驗項目由企業根據自身產品實際情況結合標準更新情況自行制定。
Q：擬在外省注冊的Ⅱ類醫療器械軟件是否可委托廣東省醫療器械質量監督檢驗所（或其他第三方檢驗機構）進行產品檢驗？
A：檢測機構具有相應檢驗資質的情況下可承檢。
Q：大型蒸汽滅菌器注冊檢驗時，安規和EMC應分別執行哪個標準？電氣安全應該是GB 9706還是GB 4793？
A：安規執行GB 4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求》, EMC執行 GB/T 18268.1-2010《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》。
信息來源：廣東省醫療器械質量監督檢驗所
排版整理：金飛鷹藥械
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