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眾所周知，生物學評價是醫療器械風險管理的一個重要組成部分，它應貫穿于醫療器械全生命周期，本期文章我們就來聊聊什么情形下需重新進行生物學評價。根據GB/T 16886.1-2022《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》，在下列任一情況下，應對材料或終產品重新進行生物學風險評定：
1）制造產品所用材料來源或技術規范的任何改變；
2）產品配方、工藝初包裝或滅菌的任何改變；
3）制造商對有關貯存的說明或預期的任何改變，如貨架期或運輸；
4）產品預期用途的任何改變；
5）表明產品用于人體后出現了不良生物反應的任何證據。
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