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※最新！廣東省2022年11月醫療器械注冊質量管理體系核查結果

注冊體考 質量管理體系 廣東省

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12月12日，廣東省藥監局官網公布2022年11月醫療器械注冊質量管理體系核查結果，共包含27款產品，均為“整改后通過核查”。具體明細見下方表格。


受理號企業名稱產品名稱核查結論結論日期
CSZ2200223深圳市國賽生物技術有限公司游離前列腺特異性抗原（FPSA）測定試劑盒（直接化學發光法）整改后通過核查2022/11/2
CSZ2200222深圳市國賽生物技術有限公司甲胎蛋白(AFP)測定試劑盒(直接化學發光法)整改后通過核查2022/11/2
CSZ2200219深圳市國賽生物技術有限公司總前列腺特異性抗原（TPSA）測定試劑盒（直接化學發光法）整改后通過核查2022/11/2
00A22000020220682深圳市天可醫療科技有限公司一次性使用導絲整改后通過核查2022/11/9
00A22000020220705廣東眾維康醫療科技有限公司鼻腔噴霧器整改后通過核查2022/11/10
CQX2200749深圳市康立高科技有限公司腦漲落圖儀整改后通過核查2022/11/18
CSZ2200209亞能生物技術（深圳）有限公司人乳頭瘤病毒質控品整改后通過核查2022/11/18
CQZ2200883深圳百生德科技有限公司嬰兒培養箱整改后通過核查2022/11/18
CQZ2201100珠海維爾康生物科技有限公司等離子射頻消融電極整改后通過核查2022/11/18
CQZ2201033深圳市銥硙醫療科技有限公司阿爾茨海默病磁共振影像輔助診斷軟件整改后通過核查2022/11/18
CQZ2200751深圳北芯生命科技股份有限公司一次性使用延長導管整改后通過核查2022/11/18
CSZ2200224亞能生物技術（深圳）有限公司缺失型α-地中海貧血基因檢測試劑盒(熒光PCR-熔解曲線法)整改后通過核查2022/11/21
CQZ2200778深圳安特醫療股份有限公司高壓造影注射器管路系統整改后通過核查2022/11/21
CQZ2200877 珠海健航醫療科技有限公司血液透析器整改后通過核查2022/11/21
CQZ2200878深圳市博恩醫療器材有限公司人工髖關節組件整改后通過核查2022/11/21
CQZ2200420 深圳麥普奇醫療科技有限公司標測造影導管整改后通過核查2022/11/21
CQZ2200835廣東寶萊特醫用科技股份有限公司血液透析干粉整改后通過核查2022/11/21
CSZ2200229亞能生物技術（深圳）有限公司非缺失型α-地中海貧血基因檢測試劑盒（熒光PCR-熔解曲線法）整改后通過核查2022/11/22
CSZ2200268 深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司ToRCH復合質控品整改后通過核查2022/11/25
CSZ2200250深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司肺炎支原體IgG抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）整改后通過核查2022/11/25
CSZ2200247深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）整改后通過核查2022/11/25
CQZ2201029深圳市科曼醫療設備有限公司嬰兒輻射保暖臺整改后通過核查2022/11/25
CQZ2201115深圳市科曼醫療設備有限公司麻醉蒸發器整改后通過核查2022/11/25
CQX2200706深圳市業聚實業有限公司導管鞘組整改后通過核查2022/11/25
CQZ2200775深圳市德鈺醫療器械有限公司個性化基臺及螺釘整改后通過核查2022/11/25
CQZ2200793深圳市德鈺醫療器械有限公司可切削基臺柱及螺釘整改后通過核查2022/11/25
CQX2200962深圳市業聚實業有限公司一次性使用導引導管整改后通過核查2022/11/28


注：根據《廣東省藥品監督管理局辦公室關于印發廣東省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序并明確有關工作要求的通知》（粵藥監辦許〔2022〕133號）第二十三條規定，2022年5月份起，第二類醫療器械注冊質量管理體系核查結果逐步由廣東省藥品監督管理局審評認證中心通過發送提示短信或提供網頁查詢等方式告知注冊申請人。







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