國家藥監局：積極推進GB 9706系列標準實施

10月13日，國家藥監局召開GB 9706系列標準實施工作推進會，提出明確工作要求，督促落實各方責任，確保新版GB 9706.1及配套標準的實施工作平穩有序。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。

2020年4月以來，GB 9706.1-2020《醫用電氣設備　第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列標準、專用標準陸續發布，將于2023年5月1日起陸續實施。

作為醫用電氣設備的基礎標準，該新版系列標準共有76項，數量多、變化大、影響廣、要求高，對產業高質量發展至關重要。標準發布后，監管部門和相關單位開展了調查研究、宣貫培訓、加強技術指導、推進檢驗資質認定等一系列工作，著力推進標準實施準備工作，會議對此予以肯定。會議同時指出，有效實施標準，行業企業、檢驗機構、監管部門都需進一步提高認識，切實加大工作力度。

徐景和對實施新版GB 9706系列標準提出了具體要求。

一是深刻認識新版系列標準實施的重大意義。標準的變化不僅給醫療器械產業帶來重大影響，也對相關檢驗和監管工作提出了更高要求，各級監管部門要高度重視，確保新版系列標準平穩有序實施。

二是全面落實注冊人備案人標準實施的主體責任。各相關企業的法定代表人、主要負責人，生產、質量和技術負責人，生產管理、質量檢驗崗位從業人員須深入學習，掌握標準要求；注冊人備案人要按照要求嚴格執行新版系列標準，確保標準實施之日起生產的產品符合新版強制性標準要求，加快完成新版系列標準相關產品檢驗和注冊工作。

三是全面落實醫療器械檢驗機構的檢驗責任。各省級藥品監管部門要督促檢驗機構積極申請檢驗資質認定；各檢驗機構要參加新版系列標準相關培訓，確保檢驗人員能夠熟練掌握、應用有關標準開展檢驗工作。對明年5月1日起實施的新版系列標準相關檢驗申請，各檢驗機構要予以優先辦理。

四是全面落實省級藥品監管部門的監管責任。各省級藥品監管部門要切實加強組織領導，強化監督指導，深入分析本轄區內實施新版系列標準工作的現實條件，制定具體措施，對注冊人備案人及受托生產企業開展新版系列標準全覆蓋培訓，調動轄區檢驗資源，加快推進檢驗能力提升，確保新版系列標準的有效實施。

會上，中檢院（器械標管中心）介紹了GB 9706系列標準制修訂情況、宣貫培訓情況和標準檢驗資質能力調研情況；上海、廣東、江蘇省（市）藥監局圍繞GB 9706系列標準實施，分享了開展培訓宣貫、提升檢測能力、全面調研摸底、加強協同聯動等工作推進情況，并就當前面臨的問題提出相應建議。

會議以線上線下相結合的方式召開。國家藥監局器械注冊司、器械監管司主要負責人、分管負責人和有關人員，中檢院（器械標管中心）、器審中心相關負責人和有關人員在主會場參會，各省級藥品監管部門、醫療器械檢驗機構負責人和相關人員在分會場參會。

信息來源：國家藥監局

排版整理：金飛鷹藥械

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