廣東省2022年9月醫療器械注冊質量管理體系核查結果

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10月14日，廣東省藥監局官網公布2022年9月醫療器械注冊質量管理體系核查結果，具體明細見下方表格。

受理號	企業名稱	產品名稱	核查結論	結論日期
00A22000020220670	廣州豐得利實業公司	陰道電極	整改后通過核查	2022/9/5
00A22000020220616	深圳信隆健康產業發展股份有限公司	手動輪椅車	整改后通過核查	2022/9/5
00A22000020220690	深圳山榮凱科技有限公司	紅外額溫計	整改后未通過核查	2022/9/2
CQZ2200656	廣東海思卡爾醫療科技有限公司	導絲	整改后通過核查	2022/9/8
CQZ2200695	廣東海思卡爾醫療科技有限公司	廣東海思卡爾醫療科技有限公司	整改后通過核查	2022/9/8
CQZ2200681	深圳市固特福精密科技有限公司	個性化基臺及螺釘	整改后通過核查	2022/9/8
CSZ2200202	廣州市基準醫療有限責任公司	人類ONECUT2/VIM基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）	整改后通過核查	2022/9/8
CQZ2200730	珠海麗笙醫療科技有限公司	一次性使用無菌注射針	整改后通過核查	2022/9/8
CQZ2200743	深圳市順美醫療股份有限公司	外周球囊擴張導管	整改后通過核查	2022/9/8
CQZ2200740	深圳市順美醫療股份有限公司	冠狀動脈球囊擴張導管	整改后通過核查	2022/9/8
CQZ2200801	深圳市順美醫療股份有限公司	導引導絲	整改后通過核查	2022/9/8
CQX2200657	廣東施泰寶醫療科技有限公司	椎間融合器	整改后通過核查	2022/9/8
CSZ2200186	廣州萬孚生物技術股份有限公司	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	整改后通過核查	2022/9/8
00A22000020220695	海恩思（深圳）信息科技有限公司	穿戴式陰莖勃起監測儀	整改后通過核查	2022/9/13
00A22000020220678	深圳加美生物有限公司	25-羥基維生素D（25-OH VD）檢測試劑（免疫層析法）	通過核查	2022/9/14
CQZ2200370	深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司	超聲高頻外科集成系統	整改后通過核查	2022/9/14
CSX2200198	珠海麗珠試劑股份有限公司	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）	整改后通過核查	2022/9/14
CQZ2200676	中山市生科試劑儀器有限公司	全自動血型分析儀	整改后通過核查	2022/9/14
CQX2200573	廣東龍心醫療器械有限公司	α-氰基丙烯酸正丁酯醫用粘合劑	整改后通過核查	2022/9/14
CQZ2200703	深圳哈維生物醫療科技有限公司	急救和轉運呼吸機	整改后通過核查	2022/9/14
CSZ2200157	深圳市光與生物科技有限公司	總前列腺特異抗原（tPSA）檢測試劑（熒光免疫層析法）	整改后通過核查	2022/9/14
CQZ2200477	深圳市理邦精密儀器股份有限公司	病人監護儀	整改后通過核查	2022/9/19
CQZ2200651	深圳市普博醫療科技股份有限公司	呼吸機	整改后通過核查	2022/9/19
CQZ2200769	深圳市普博醫療科技股份有限公司	呼吸機	整改后通過核查	2022/9/19
CQZ2200494	廣州達安基因股份有限公司	全自動核酸檢測分析系統	整改后通過核查	2022/9/19
CQZ2200657	廣州達安基因股份有限公司	實時熒光定量PCR分析儀	整改后通過核查	2022/9/19
CQZ2200567	深圳市惠心諾科技有限公司	一次性使用測溫中心靜脈導管套件	整改后通過核查	2022/9/19
CQZ2200649	深圳市惠心諾科技有限公司	一次性使用帶儲血旁路的有創血壓傳感器	整改后通過核查	2022/9/19
CQZ2200770	深圳市惠心諾科技有限公司	一次性使用動脈留置針	整改后通過核查	2022/9/19
CQZ2200461	珠海通橋醫療科技有限公司	神經導絲	整改后通過核查	2022/9/19
CQZ2200328	珠海通橋醫療科技有限公司	顱內血栓抽吸導管	整改后通過核查	2022/9/19
CQZ2200407	珠海通橋醫療科技有限公司	遠端支撐導管	整改后通過核查	2022/9/19
CQZ2200571	珠海通橋醫療科技有限公司	抗栓塞遠端保護裝置	整改后通過核查	2022/9/19
CQZ2200603	珠海通橋醫療科技有限公司	可塑形微導管	整改后通過核查	2022/9/19
CQZ2200653	珠海通橋醫療科技有限公司	全顯影取栓支架	整改后通過核查	2022/9/19
CQZ2100701	廣東百合醫療科技股份有限公司	一次性使用導管穿刺套件	整改后通過核查	2022/9/19
00A22000020220543	深圳市凱福邁醫療科技有限公司	一次性使用高壓造影注射器及附件	整改后通過核查	2022/9/21
00A22000020220651	深圳市無限美醫療用品有限公司	定制式活動義齒	整改后通過核查	2022/9/21
00A22000020220418	東莞市青牛醫療科技有限公司	醫用紅外體溫計	整改后通過核查	2022/9/26
00A22000020220120	深圳市晟光義齒技術有限公司	定制式固定義齒	整改后未通過核查	2022/9/26
CQZ2200888	深圳市先健心康醫療電子有限公司	雙腔臨時起搏器	整改后通過核查	2022/9/28
CQZ2200615	深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司	彩色多普勒超聲系統	整改后通過核查	2022/9/28
CQZ2200710	聚輝醫療科技（深圳）有限公司	微導管	整改后通過核查	2022/9/28
CQZ2200620	深圳市樂寧康醫療科技有限公司	正壓無針密閉輸液接頭	整改后通過核查	2022/9/28
CQX2200809	廣東艾希德藥業有限公司	預充式導管沖洗器	整改后通過核查	2022/9/28
CSZ2200169	亞能生物技術（深圳）有限公司	人乳頭瘤病毒基因分型（18型）檢測試劑盒（PCR-反向點雜交法）	整改后通過核查	2022/9/28
CSZ2200183	深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司	乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	整改后通過核查	2022/9/28
CSZ2200166	深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司	乙型肝炎病毒e抗體校準品	整改后通過核查	2022/9/28
CSZ2200179	廣州凱普醫藥科技有限公司	APOE和SLCO1B1基因多態性檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）	整改后通過核查	2022/9/28
CSZ2200180	廣州凱普醫藥科技有限公司	人MTHFR基因檢測試劑盒(熒光PCR熔解曲線法)	整改后通過核查	2022/9/28
CSZ2200189	廣州凱普醫藥科技有限公司	人ALDH2基因檢測試劑盒(熒光PCR熔解曲線法)	整改后通過核查	2022/9/28
CSZ2200193	廣州凱普醫藥科技有限公司	EGFR基因檢測試劑盒(PCR+Sanger測序法)	整改后通過核查	2022/9/28
CSZ2200194	廣州凱普醫藥科技有限公司	人CYP2C19基因檢測試劑盒(熒光PCR熔解曲線法)	整改后通過核查	2022/9/28
CSZ2200201	廣州凱普醫藥科技有限公司	α-地中海貧血基因分型檢測試劑盒（PCR+導流雜交法）	整改后通過核查	2022/9/28
CSZ2200208	廣州凱普醫藥科技有限公司	SOX1和PAX1基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	整改后通過核查	2022/9/28
CSZ2200238	廣州凱普醫藥科技有限公司	人CYP2C9和VKORC1基因檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）	整改后通過核查	2022/9/28
CQX2200370	廣州市普東醫療設備股份有限公司	體內沖擊波碎石儀	整改后通過核查	2022/9/28

注：根據《廣東省藥品監督管理局辦公室關于印發廣東省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序并明確有關工作要求的通知》（粵藥監辦許〔2022〕133號）第二十三條規定，2022年5月份起，第二類醫療器械注冊質量管理體系核查結果逐步由廣東省藥品監督管理局審評認證中心通過發送提示短信或提供網頁查詢等方式告知注冊申請人。

信息來源：廣東省藥監局

排版整理：金飛鷹藥械