變更注冊(cè)增加多個(gè)型號(hào)/規(guī)格，檢驗(yàn)時(shí)有哪些注意事項(xiàng)？

變更注冊(cè) 注冊(cè)檢驗(yàn) 行業(yè)干貨

醫(yī)療器械變更注冊(cè)時(shí)，若增加多個(gè)型號(hào)/規(guī)格，此時(shí)一般會(huì)選擇部分型號(hào)/規(guī)格進(jìn)行檢驗(yàn)，那么是否必須提供典型型號(hào)/規(guī)格說(shuō)明呢？

根據(jù)天津器審的回復(fù)，典型型號(hào)/規(guī)格說(shuō)明是必須的。《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）第三十一條要求“檢驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案產(chǎn)品的安全性和有效性”，因此對(duì)于送檢的型號(hào)/規(guī)格產(chǎn)品，應(yīng)提供該型號(hào)/規(guī)格的典型性說(shuō)明，隨附在產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告后，證明能夠代表申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性和有效性。