6月19日，廣州市市場監督管理局發布《關于組織實施2024年度廣州市醫療器械創新技術服務項目的通知》（以下簡稱《通知》），《通知》指出，該局已組織相關專業技術機構正式啟動廣州市醫療器械創新技術服務項目。具體事項如下：

經前期遴選，納入《廣州市市場監督管理局創新技術服務醫療器械生產企業名單（2024年）》的企業（簡稱《名單》，見下方附件圖片），共包括廣州紅象醫療科技有限公司、廣州科萊瑞迪醫療器材股份有限公司、廣州黑格智造信息科技有限公司等98家企業，原則上每家企業自主選擇不多于三個擬注冊單元。

廣州市醫療器械創新技術服務事項包括以下五種類型：

申請廣州市醫療器械創新技術服務應提交《廣州市醫療器械創新技術服務申請表》（簡稱《申請表》，見附件2）、《廣州市醫療器械創新技術服務信息登記表》（簡稱《登記表》，見附件3）及產品相關資料。

《申請表》應以擬注冊單元為單位單獨填寫并提交加蓋公章后的掃描件電子版，《登記表》應提交可編輯的電子版原件。

試行期間采取線上郵件受理的形式，符合相關受理條件的企業，將《申請表》、《登記表》及產品相關資料以附件形式發送至gzamr_MD@163.com。郵件請統一以“年月日-企業名稱簡寫-產品名稱”的形式命名。受理單位自接收申請材料之日起3個工作日內對受理信息及資料進行核對，符合條件的予以受理并安排專人對接。

注1：2024年6月1日廣州XX醫療科技有限公司的人工心臟瓣膜和經皮介入人工心臟瓣膜系統命名為“20240601-廣州XX-人工心臟瓣膜、經皮介入人工心臟瓣膜系統”。

注2：在創新技術服務業務管理平臺上線之前，暫時使用電子郵件申請方式。

專業技術服務由廣州市黃埔區新藥申報服務中心牽頭、廣州質量監督檢測研究院、廣東省藥品監督管理局審評認證中心南沙服務站和新型生物材料與高端醫療器械廣東研究院配合承擔。

技術專家遴選和調派由廣東省醫療器械管理學會承擔。

技術服務效果的跟蹤及評估由國家藥品監督管理局南方醫藥經濟研究所承擔。

• 聯系人：杜妤慧/邢立鏞/胡燕嫻 

• 咨詢電話：020–82101512或掃描下方二維碼添加受理微信

1. 申請提交截止日期：2024年12月31日。

2. 廣州市醫療器械創新技術服務不收取任何費用，涉及外部專家的經費由廣州市市場監督管理局統一保障。

3. 廣州市醫療器械創新技術服務在服務周期內服務次數不限，申請人可根據實際需求適時申請。

4. 為跟蹤服務效果，請申請人在取得階段性成果（如開展臨床試驗、進入創新/優先通道、獲批上市、融資）及時反饋相關信息，并在獲批上市后，按年度反饋年產值及營收，具體要求另行通知。

5. 《廣州市市場監督管理局創新技術服務醫療器械生產企業名單（2024年）》實行動態管理，廣州市市場監督管理局將適時組織遴選，對納入《名單》的企業采取附條件選入/退出機制。遴選工作另行通知。

6. 部分技術服務需由外部專家提供，若有對專家回避及保密要求，請申請人及時向服務受理機構溝通提出。

7. 企業申請加入受理微信，可獲取申報流程的相關咨詢與指導。