醫療器械軟件類產品，如何考慮其基本安全和性能要求？

根據《醫療器械安全和性能基本原則清單》，含有軟件的醫療器械以及獨立軟件在安全和性能方面的基本原則要求如下：

含有電子可編程系統（內含軟件組件）的醫療器械或獨立軟件的設計，應確保準確度、可靠性、精確度、安全和性能符合其預期用途。應采取適當措施，消除或減少單一故障導致的風險或性能降低。

含有軟件組件的醫療器械或獨立軟件，應根據先進技術進行開發、生產和維護，同時應當考慮開發生存周期（如快速迭代開發、頻繁更新、更新的累積效應）、風險管理（如系統、環境和數據的變化）等原則，包括信息安全（如安全地進行更新）、驗證和確認（如更新管理過程）的要求。

預期與移動計算平臺整合使用的軟件，其設計和開發，應當考慮平臺本身（如屏幕尺寸和對比度、聯通性、內存等）以及與其使用相關的外部因素（不同環境下的照明或噪聲水平）。

申請人應規定軟件按照預期正常運行所必須的最低要求，如硬件、IT網絡特性和IT網絡安全措施，包括未經授權的訪問。

醫療器械的設計、生產和維護應能提供足夠的網絡安全水平，以防止未經授權的訪問。

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