去年，國家藥監局官網發布《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》，并宣布自2023年1月1日起施行。

5月24日，國家藥監局在此基礎上發布了《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理現場檢查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），該《指導原則》適用于藥品監督管理部門對專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業經營許可（含變更和延續）或者經營備案后的現場核查，以及對該類企業日常監督檢查。

根據《指導原則》，在對專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業經營許可（含變更和延續）的現場核查中，核查結果分為三種情況：

檢查結果為“通過檢查”或檢查結果為“限期整改”，且企業在現場檢查結束后30天內完成整改，并一次性提交整改報告，經復查整改項目全部符合要求的，藥品監督管理部門作出準予許可的書面決定。

本期文章我們對《指導原則》中的現場檢查【關鍵項目】進行摘錄：

1）質量管理制度與文件

制度與文件建立：查看企業建立的質量管理制度與文件清單及文件內容，是否包含（但不限于）上述制度與文件；

制度審批：抽查企業質量管理制度編制、審核、批準與更改情況的審核批準記錄，是否按照質量文件審核批準管理制度執行，并符合相關管理職責和權限要求；

制度抽查：抽查制度、文件與企業實際情況是否一致（如企業機構設置、崗位質量管理職責文件與企業人員名冊部門、崗位、人員配置對應情況，醫療器械貯存管理制度與日常貯存管理情況，與委托方的質量協議及相關文件適用版本等情況），以及相關執行記錄，確認企業是否實施上述質量管理制度。

2）記錄內容

記錄真實性：抽查記錄中的產品信息、時間信息、操作信息、人員信息、與其他流程單據的銜接等內容是否真實、準確；

記錄修改：記錄應當清晰、完整，不得隨意涂改或銷毀；紙質記錄修改應由修改人簽名和日期、電子記錄修改應留存修改人及日期信息；

記錄完整與可追溯：抽查企業醫療器械收貨、進貨查驗、在庫檢查、出庫復核等流程質量記錄，確認其是否完整和可追溯。

3）記錄保存

保存年限：查看企業醫療器械質量記錄管理制度中對質量記錄的保存年限要求是否滿足《醫療器械經營質量管理規范》中規定的各項記錄保存年限；（進貨查驗記錄、銷售記錄應當保存至醫療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和發貨記錄應當永久保存。）

保存方式：查看企業記錄（紙質記錄或系統記錄等形式）保存方式是否安全，是否運用信息化數字化技術保存質量信息記錄。

4）委托方資質及數據記錄

資質審核核準：查看企業是否按照委托方企業資質審核與產品資質核準管理制度，執行委托方企業資質合法性審核和委托醫療器械產品資質核準，并留存審核核準記錄；

基礎數據：查看計算機信息系統的基礎數據是否包括上述內容。

5）驗收及出入庫

制度執行：查看企業是否按照醫療器械收貨、驗收管理制度，執行驗收操作，并留存進貨查驗記錄和供貨單位隨貨同行單據；查看企業是否按照醫療器械出入庫管理制度，執行出庫質量復核操作，并留存出庫復核記錄。

6）質量管理體系自查

自查頻次與報告：查看企業是否每年至少一次對質量管理體系運行情況進行自查，形成自查報告。并依據監管部門要求按時提交。

1）相關人員資質

熟悉法規和行業準入：以現場詢問或考試等方式，了解法定代表人、企業負責人、質量負責人是否熟悉醫療器械相關法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識；

禁止從業的情形：可由監管部門核實或由企業承諾其企業法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第八十一條、第八十三條、第八十四條、第八十五條、第八十六條、第八十八條、第八十八條或其他相關法律法規禁止從業的情形；

質量負責人資質：查看企業人員名冊、勞動合同、簡歷、學歷或職稱等證明文件，核實質量負責人是否滿足資質要求并為企業高層管理人員；

履職情況：查看質量負責人任命文件、崗位職責以及履職記錄，核實質量負責人是否能獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。

1）庫房環境及分區管理

庫房總體要求：現場查看企業庫房平面布局圖、選址、設計、布局、建造和維護等是否符合醫療器械貯存的要求，并確認倉儲條件是否滿足開展現代物流自動化、智能化與集約化管理的要求；

庫區設置：現場查看庫房是否依據醫療器械產品質量特性合理設置，設置的庫區或庫位能否滿足醫療器械的貯存條件；

分區管理：現場查看庫房是否按質量狀態實行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區、退貨區等，并有明顯區分（如可采用色標管理，設置待驗區、退貨區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色）；

冷庫庫房分區管理：現場查看冷庫內應按質量狀態實行分區管理，還應設置包裝材料預冷區（貨位），并有明顯標示。

2）庫房設施設備

庫房平面圖：現場查看企業倉庫平面圖（溫區設置、溫度探點設置、物流動線等）與實際庫房布局是否一致；

抽查產品貯存條件：現場確認庫房及設施與設備的溫度、濕度設置情況，抽查貯存的醫療器械，核實貯存環境是否滿足醫療器械產品說明書或標簽標示的要求。

3）倉儲、運輸、貯存設施設備

倉儲設備設施配置：現場查看企業配備的設施設備是否與所提供運輸、貯存服務的規模相適應，各類設備配置數量是否滿足日常操作和質量管理要求；

檢定校準：查看需檢定或校準的計量器具和計量設備校準、檢定證明及其使用、檢定記錄等，確認按照國家有關規定進行定期校準或者檢定，并予以標識；

運輸車輛及設備：根據企業配置車輛情況，查看常溫運輸車輛和冷藏運輸車輛產權、行駛證等證明文件；若采用車輛租賃等方式，應查看車輛租賃協議是否有效并能滿足日常運輸需求；

冷鏈設備：涉及時，冷鏈運輸車輛是否配備衛星定位系統，實現對車輛運輸監控。查看溫濕度自動監測及控制設備、冷藏箱（保溫箱）、冷藏運輸車輛是否符合《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》相關要求。

1）計算機信息系統基本要求

制度執行：查看企業是否按照計算機信息系統管理制度，執行計算信息系統的相關管理；

信息系統配備：現場查看企業配置的計算機信息系統（包括倉庫管理系統、溫濕度監測系統、運輸管理系統，涉及時還應包括冷鏈運輸管理系統）以及質量管理、收貨驗收、貯存、出庫復核、運輸等崗位配備專用的終端設備，是否滿足日常使用與質量管理要求；

信息系統運行網絡環境：檢查企業是否配置支持系統正常運行的服務器空間和網絡環境條件，以保證各崗位在工作位置可以進行信息系統操作；

信息系統質量控制功能：檢查企業計算機信息系統質量控制點設置清單（應包括資質審核核準、基礎數據建立與更改、進貨查驗、在庫檢查、出庫復核、退貨、溫濕度等質控點），評估系統是否具備對全過程實行動態管理和控制的能力。

2）權限設置

權限設置情況：檢查企業計算機信息系統權限設置情況，重點查看系統權限設置是否合理；在人員名冊中抽查不同崗位員工，經過身份確認進入計算機信息系統后，核實其操作權限是否與工作職能相匹配，并與管理制度規定和崗位設置一致；

依據權限操作：現場查看操作人員登錄管理，驗證密碼或者密鑰登錄方式是否得到控制，防止使用他人賬號登錄；

權限管理情況：檢查企業計算機信息系統權限建立與更改情況，是否由質量負責人或其授權人批準后實施。

3）倉庫管理系統功能

倉庫管理系統基本功能：檢查企業倉庫管理系統是否包含：基礎數據管理、質量記錄管理、識別與貨位分配、質量控制功能、打印功能；

基礎數據管理：可采用模擬單據操作等方式，檢查企業倉庫管理系統基礎數據是否可實現與委托方數據交互的功能，是否可以進行證照期限預警、經營范圍監控；

質量記錄管理：可采用模擬單據操作、現場查看等方式，檢查企業倉庫管理系統中各操作環節是否可以自動生成相關工作記錄，并可依據實際情況記錄操作人員信息、單據生成時間等；

識別與貨位分配：可采用模擬單據操作、標簽識讀等方式，檢查企業倉庫管理系統是否可以在入庫、出庫時采集醫療器械唯一標識，識別并記錄醫療器械唯一標識信息；是否可以根據醫療器械貯存條件自動分配貨位的功能；

質量控制功能：可采用模擬單據操作、現場查看等方式，檢查企業倉庫管理系統是否可以在醫療器械收貨、驗收、上架、貯存、在庫檢查、揀選、復核、發貨、退回等各環節進行實時判斷和控制功能；貯存的醫療器械產品是否可實現近效期預警、過效期鎖定；

打印功能：可采用模擬單據操作、現場查看等方式，檢查企業倉庫管理系統是否可以打印過程單據、記錄以及貨位、上架、揀貨條碼的功能。

4）冷鏈運輸管理系統功能

冷鏈運輸管理系統基本功能：涉及時，檢查企業冷鏈運輸管理系統是否包含：運輸記錄、自動報警、過程溫度記錄、過程溫度在線查詢功能；

單據抽取核實：現場抽取冷鏈運輸記錄，檢查運輸過程中的溫度監測記錄及溫度曲線等；

在線查詢功能查看：通過登錄查看等方式，檢查企業在線查詢醫療器械運輸過程溫度的功能。

1）質量保證協議

服務范圍與質量管理要求：抽查企業與委托方簽署的質量保證協議，是否明確運輸貯存的服務范圍與質量管理要求，服務范圍和質量管理要求應當符合法規要求；

質量責任和義務：抽查企業與委托方簽署的質量保證協議，是否約定雙方質量責任和義務；

協議效期管理：檢查企業是否實施協議效期管理。