案例精選丨金飛鷹成功輔導企業完成微陣列芯片掃描儀取證

成功案例醫療器械注冊認證臨床醫療器械

臨床檢驗是臨床醫學中不可或缺的一部分，在疾病的診斷和治療過程中起著至關重要的作用。日常體檢或生病就醫時，大家可能都接觸過血常規、尿常規等項目，這些項目都需要用到體外診斷試劑，而要對采集的樣本進行分析或處理，則需要用到與試劑配合使用的設備，這些設備在《醫療器械分類目錄》中屬于“22臨床檢驗器械”范疇。

8月19日，金飛鷹輔導中山一家企業成功取得【微陣列芯片掃描儀】的注冊證，老規矩，本期文章我們跟大家分享一下此類產品注冊的相關事項。

PART 01

微陣列芯片掃描儀產品基本介紹

微陣列芯片掃描儀，其產品描述為“通常由主機模塊、光電信號采集器模塊、計算機系統等組成。原理一般為采集生物芯片上的光、電信號，通過軟件進行分析”；預期用途是“用于臨床實驗室對多種醫學檢測項目進行定性、半定量或定量檢測”，此類產品在我國作為第二類醫療器械管理，分類編碼22-10-08。

微陣列芯片掃描儀屬于《免于進行臨床評價醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）中的產品，可根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求，按免臨床路徑進行評價。提交與《目錄》所述內容的對比說明及《目錄》中已獲準境內注冊的同品種醫療器械的對比說明。重點從工作原理、結構組成、性能指標幾個方面關注與同品種醫療器械的等同性。

PART 02

微陣列芯片掃描儀產品檢驗標準

作為一款電氣設備，安規和EMC也是此類產品注冊檢驗時必不可少的檢驗項目，但檢驗標準與普通有源醫療器械有所不同。

具體來說，電氣安全應符合GB 4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分通用要求》、GB/T 42125.14-2023《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第14部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求》及YY 0648-2008《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫用設備專用要求》中2.11的要求。