專注國內外醫療器械咨詢服務
注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業培訓
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業培訓
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
睡眠呼吸監測儀在我國作為第二類醫療器械管理，其產品描述如下：“通常由記錄儀、腦電電極、眼動電極、肌電電極、胸/腹呼吸探頭、體位傳感器、鼻氣流管、脈搏血氧探頭和心電電極等組成。記錄睡眠時的生理參數進行分析”，預期用途為“用于記錄睡眠時各種生理參數，對睡眠障礙、睡眠呼吸紊亂和睡眠呼吸暫停、低通氣綜合征疾病進行分析、診斷”，常見名稱還有“睡眠監測記錄儀”“睡眠監測系統”等，分類編碼07-09-03。
從本次取證產品的結構及組成我們可以看出，這是一款有源產品，因此安規和EMC是產品注冊檢驗時必不可少的檢驗項目。
具體來說，安規應符合GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，EMC則應符合YY 9706.102-2021《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》的規定要求。
值得注意的是，因為產品組成中含有血氧夾，血氧測量部分應參考YY 0784-2010《醫用電氣設備 醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求》（注：新版血氧專用標準YY 9706.261-2023將于2026年1月15日起實施），提交血氧飽和度的準確度驗證研究報告。
除此之外，生物學評價、環境試驗等也應按照相應標準進行檢驗。
醫療器械注冊咨詢認準金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 四川：028 - 68214295 湖南：0731-22881823 湖北：181-3873-5940 江蘇：135-5494-7827 廣西：188-2288-8311 海南：135-3810-3052
全國服務熱線：400-888-7587
總部地址：深圳市南山區前海路3101號-90振業國際商務中心2401
廣州地址：廣州市黃埔開發區科學大道50號綠地中央廣場A3棟1906
四川地址：成都市高新區益州大道中段722號2棟1單元12層1209
湖南地址：株洲市天元區泰山路238號東帆國際大廈1823-1824
湖北地址：武漢市東湖新技術開發區關東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607
江蘇地址：蘇州市工業園區唯華路5號君風生活廣場17棟918
廣西地址：玉林市玉州區仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫藥健康產業園1號樓516
海南地址：海口市國家高新技術產業開發區南海大道266號創業孵化中心A樓5層A26
重慶地址：重慶兩江新區水土新城生命科技城展示中心2樓
版權所有：深圳市金飛鷹企業管理顧問有限公司
備案號：粵ICP備16108171號 技術支持：深度網
返回