為了幫助企業確定醫療器械的類別，我國相關監管部門制定了《醫療器械分類目錄》，但是許多企業擬開發的醫療器械尚未列入《醫療器械分類目錄》中，這種情況下該如何進行分類界定，可參考的文件又有哪些呢？本期文章我們轉載了北京市藥監局發布的《醫療器械分類界定一本通（2024年）》，以供大家參考：

1.《醫療器械分類規則》

2.《醫療器械分類目錄》

3.國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2020年第147號）

4.國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第25號）

5.國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第30號）

6.國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2023年第101號）

7.《第一類醫療器械產品目錄》

1.《體外診斷試劑分類規則》

2.《體外診斷試劑分類目錄》

歷次醫療器械產品分類界定結果匯總。

下載路徑：中國食品藥品檢定研究院→業務大廳→醫療器械標準與分類管理→醫療器械分類界定信息系統→分類界定結果匯總。

自2024年2月19日起，醫療器械分類申請人，只需通過互聯網進行電子申報，無需提交紙質資料。

申請人通過“中國食品藥品檢定研究院”網站進入“醫療器械分類界定信息系統”頁面，注冊后填寫《醫療器械產品分類界定登記表》，并上傳其他申請資料。

下載申報要求路徑：北京市藥品監督管理局→專題專欄→醫療器械注冊和監管→醫療器械注冊和唯一標識→《北京市醫療器械分類界定申報要求 》。

1.醫療器械產品分類界定登記表。應有法定代表人或負責人簽字并加蓋公章。

2.產品照片或視頻。

3.擬上市產品技術要求。

4.擬上市產品說明書。

5.屬于新產品的相關資料（如有），應當包括：

6.所提交資料真實性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾。

7.其他與產品分類界定有關的材料。

8.申報資料時，非法定代表人或負責人本人的，應當提交《授權委托書》。

（《自我保證聲明》《授權委托書》具體下載地址：北京市藥品監督管理局→政務服務→表格下載→醫療器械→《真實性聲明樣表》《授權書樣表》）。

依據北京市藥監局發布的《醫療器械分類界定申請資料填報指南（試行） 》，企業在提交分類界定申請資料時，應注意以下事項：

1. 產品名稱（中文名稱）。應符合《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）的要求。按照產品涉及的具體技術領域，參照“22個技術領域醫療器械名稱命名指導原則”中相關技術領域的醫療器械名稱命名指導原則，規范申請分類界定的產品名稱。

2. 預期用途。應與實際用途保持一致，原則上包含臨床預期目的、使用形式（獨立使用/配合特定型號和品牌的器械一起使用）等，必要時，可包括使用環境和使用者等信息。

3. 結構特征。應詳細列出產品的組成部分和/或組成成分，不出現“等”“見附件”類似的模糊描述。

4. 作用原理或機理。原則上包含但不限于以下要素：產品的原理和/或作用機理，各組分發揮的作用，各部分發揮作用與預期用途之間的關系。需提供有效證明資料的，材料具有客觀性和權威性，不得出現“未經證實”“目前技術水平下無法證實”等內容。

5. 使用形式、狀態、部位、期限及方法：

6. 生產工藝（原則上體外診斷類產品、無源產品適用）。原則上應提供主要原材料、生產工藝及反應體系等相關特性的信息。

7. 產品主要風險點：

8. 國內外近似產品。若有同類或相近產品，應提供同類或相近產品的注冊信息和異同點對比，對比內容可包括但不限于預期用途、結構組成、使用方式、適用人群、適應癥、技術指標等。以上內容應提供必要的證據。如無同類或相近產品，應填寫“無同類或相近產品”，不得出現空白。

9. 企業意見。應明確企業主張及理由，可參考分類界定相關文件，也可參考已上市同類產品情況。

10. 填表內容應清晰完整，沒有空白項，若有不適用的情況，明確填寫“不適用”，并說明理由，不出現“等、見附件、略”等模糊表述。