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半定量IVD產品的準確度如何要求？

ivd 準確度 行業干貨

在我們的基本認知中，體外診斷試劑可分為定性和定量兩種，而事實上還有處于二者之間的半定量IVD產品，那么此類產品的準確度應如何要求呢？


根據北京市藥監局的答復，可將準確度、檢測限合并要求，對于每個分段點均應驗證。最低要求為：檢測結果與相應參考溶液標示值相差同向不超過一個量級，不得出現反向相差，陽性參考溶液不得出現陰性結果，陰性參考溶液不得出現陽性結果。各量級檢測應達到95%的符合率。




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