一、適用范圍

適用于因監督檢查被采取暫停生產或責令停產的江蘇省醫療器械注冊人/備案人、醫療器械生產企業（以下簡稱停產企業），整改完成后申請復產的處置工作。

二、辦理流程

停產企業完成全部缺陷項目整改后，在江蘇省政務服務平臺（http://www.jszwfw.gov.cn/）- 省藥品監督管理局旗艦店“醫療器械生產監管”欄目提交整改報告、提出解除風險控制措施申請。企業整改報告應當至少包含缺陷描述、缺陷調查分析、風險評估、風險控制、整改審核、整改效果評價等內容，針對缺陷成因及風險評估情況，逐項描述風險控制措施及實施結果。

企業所在地省藥品監督管理局檢查分局對企業申請進行審核，依據醫療器械生產質量管理規范、附錄及其現場檢查指導原則對企業的問題整改、責任落實、糾正預防措施等進行現場檢查，形成檢查報告并通過江蘇省藥品智慧監管綜合平臺（https://sjzx.da.jiangsu.gov.cn:18443/jsdayth_zhpt/index）提交至省藥品監督管理局。省藥品監督管理局將及時向相關藥品監管部門和企業公布復產申請審核結果。

停產企業在江蘇省政務服務平臺查看、跟蹤進度，整改符合要求，經江蘇省藥品監督管理局同意恢復生產的，在線下載《江蘇省藥品監督管理局暫停生產解除通知書》，不再發放紙質文書；對不同意恢復生產的，在線查看不同意復產原因，再次整改，符合要求后重新提交復產申請。

具體操作流程見附件，或登錄江蘇省政務服務平臺查看操作手冊及視頻。

三、其他事宜

醫療器械停產整改企業復產申請處置模塊于2024年10月15日起試運行，試運行時間為3個月。2024年10月15日至2025年1月16日期間，停產企業可使用系統申請在線辦理，也可采用原方式線下辦理；自2025年1月16日起，一律通過系統辦理，不再接受紙質申請。