湖北藥監局：此類產品注冊技術審評時限平均縮減50%

生物醫藥政策省市局動態

12月3日，湖北省藥監局發布《進一步發揮監管職能促進醫藥產業高質量發展若干措施（修訂稿）》（以下簡稱《若干措施》），從支持藥品研發創新、支持高端原料藥/新型藥用包材/藥用輔料發展、支持中藥守正創新、創新中藥飲片管理、優化醫療器械審評審批、加強公共服務平臺建設、深化審評審批制度改革、營造公平有序的法治環境八個方面共提出了22條措施，其中第五部分“優化醫療器械審評審批”內容如下：

1. 落實特殊醫療器械注冊程序要求。納入創新和優先審批通道的第二類醫療器械，首次注冊、變更注冊、延續注冊的技術審評時限平均比法定時限縮減50%。

2. 強化第二類醫療器械注冊服務。申報第二類醫療器械注冊（不含體外診斷試劑），可提交同品種在省級以上專業刊物發表的文獻數據或合法取得的臨床使用（試驗）數據作為臨床評價資料。

3. 合并開展醫療器械現場檢查。在開展產品注冊質量體系核查時，依據《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》和《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄開展檢查，當企業在現場檢查通過后一年內申請該產品相關生產許可事項時，可采信產品注冊質量體系核查結論，實現一次檢查兩次結果運用。

4. 促進省外醫療器械企業落戶湖北。對省外隸屬于同一集團或同一法定代表人的企業，將已獲外省第二類醫療器械注冊證且在有效期內的產品遷入我省注冊的，申報產品注冊時，若產品無實際改變，符合現行法律法規及強制性標準，完成工藝驗證且檢驗合格的，可提供產品的綜述資料、非臨床資料（安全和性能基本原則清單、產品技術要求及檢驗報告除外）、臨床評價資料作為佐證資料。

信息來源：湖北省藥監局

排版整理：金飛鷹藥械

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